哪些文件属于SMP，哪些文件属于SOP呢？

多多多1

SMP是个大框架，不会描述太具体，SOP的要写的具体点，有指导操作的

幽菱

chemistry_han 发表于 2023-11-4 10:06
一个是用嘴的，一个是用手的

这个很贴切哦

whtang

wanxia1 发表于 2023-11-3 10:21
1、sop是标准操作文件，smp是标准管理文件，管理级别不一样。
2、sop和smp的侧重点不同，smp法律性规范性 ...

强，说到精髓！

cph2345

你自己定义就行了，没有严格的区分。

莫无

新手小白1 发表于 2023-11-05 16:28
GMP原文中没有提到“管理规程”这个词，但是操作规程却出现多达73条，如果没有SMP算是缺陷么？

这个我也想问

来自安卓APP客户端

Jay.Chou

SMP是什么啊？为啥我第一次听说这个？？？

fish1

但凡你觉得可以用制度、要求等来命名的文件，就是SMP。但凡你觉得可以用作业指导命名的就是SOP

比如，你写了一份和虫害有关的文件。如果你觉得用虫害管理制度、虫害防治要求来命名合适的话，就是SMP
但是如果你觉得用虫害防治作业指导命名更合适的话，就是SOP

纯化水管理制度是SMP，但是纯化水机操作作业指导就是SOP

鹓鶵aro

QA操作的SOp不多，
批号编制，放行，…都是管理规程
操作规程：有先后步骤：设备相关，检验操作
管理规程：条条框框

被吹散的婆婆丁

现在都内卷到这个层度了吗？

笑看人生ha1

管理制度的对象是事，5W1H；作业指导书的对象是物，只有H，即用如何去做。

椒陵小小兵

wanxia1 发表于 2023-11-03 10:21
1、sop是标准操作文件，smp是标准管理文件，管理级别不一样。
2、sop和smp的侧重点不同，smp法律性规范性强，主要是标准和要求，sop可操作性强，主要是怎么做。
3、编写程度不同：smp编写的时候比较笼统，框架性的，不需要写的太细，太细了反而给管理和操作带来不便；sop编写的时候就必须写的细，一个操作  程序必须从开始到结束，分步详细阐述，什么程度呢？就是让一个新手拿着你的sop就能完成操作程序。sop还包括操作的注意事项。
4、范围：sop只能用于某一块，而smp则可以广泛应用。如：更衣smp可以包括取样间、qc、非无菌区、无菌区的更衣管理；sop则必须每个区域分开写。

虽跟你说的smp 文件不需要写的太细

来自苹果APP客户端

科波拉陈

国内区分，国外都叫SOP。

chixid

wanxia1 发表于 2023-11-3 10:21
1、sop是标准操作文件，smp是标准管理文件，管理级别不一样。
2、sop和smp的侧重点不同，smp法律性规范性 ...

我补充一点，SMP跟SOP使用对象有区别，SMP更多是给部门主管或负责人熟悉、了解或实施质量体系使用，SOP更多是面向员工层级，具体实施某项工作使用，所以对于多流程的、复杂的、跨部门的文件按SMP走，涉及具体的、简单的、本岗位的按SOP走。

因果律-一人

都是SOP,翻译过度解读了

hdz0750

SMP是国企产物，GMP没有强制要求，何必自找麻烦。

你看我干嘛

一个好SOP的要求是从来没做过的人读完SOP，按着SOP的步骤去做就可以完成这项工作。而SMP主要描述的是要求。
比如说GMP条文里规定生产应该保持合适的环境。我哪知道到底合适的环境是什么样的？怎么设计建造？怎么监测？什么品种适合什么样的环境？GMP里都没有说清楚。所以GMP就像SMP，具体怎么做还得看SOP。

臻·高興

个人认为简单可以理解为SMP是偏重于管理（虚的东西较多，制定条框，粗犷点），SOP偏重于操作（实的东西较多，动手操作多，精细点）吧。比如计量管理标准规程，主要讲述计量体系的各项管理办法属于SMP，而校准操作规程则是指导怎么操作去完成校准，属于SOP。

qxph-蒲公英

体系建设smp，拧螺丝sop

来自安卓APP客户端

BOBO1899

如果一定要分这么细，可以看看ISO9001，13485的文件体系架构，本来也是从那里引申过来的。