制剂终端灭菌产品在灭菌时为什么一定要满载？

许大宝

如题，如果灭菌时未按照满载进行，是否会对产品造成影响？

廖旭

不满载的情况可以补模拟物

写文件的机修

满载是为了模拟最差情况，以湿热灭菌举例，如果不是满载，那么蒸汽进入灭菌柜的量更大，温度更快稳定，更均匀，那你的验证当然容易合格了

宸瑞生物-呼吸袋

若是没有特殊情况或特殊的装载，对于过度杀灭来说，满载是最差条件的，需要进行满载热分布、满载热穿透和满载微生物挑战测试来证明性能，在正式使用时，只要装载不超过其满载，就可以使用，不一定需要生产阶段也满载。但往往都是满载不够用虚拟物凑成满载，我们是呼吸袋生产商，有问题随时联系：18155085542林

栗子7

不是一定要满载，根据你自己的批量，之所以选择满载，一方面产品批量设计时就考虑这个装载量，另一个满载能耗成本最省。

寒雨是冷刺

根据工艺需求最大装载量就行了，即负载就行了，为何要满载

制剂小新人

写文件的机修 发表于 2023-11-2 15:32
满载是为了模拟最差情况，以湿热灭菌举例，如果不是满载，那么蒸汽进入灭菌柜的量更大，温度更快稳定，更均 ...

不是验证是模拟满载，认真看下题。楼主是问生产时，成品灭菌时，如果批量不够满载的量，为什么要用模拟品补齐。

kikilalala

最大装载呗，用多少灭多少  一锅。

制剂小新人

不知道我理解的对吧哈，我们以前满载一锅是放置8跟探头，而且探头位置固定是分布在第几层，第几盒，保持跟验证时完全一致。所以如果你的批量不够时，又不用模拟物补齐的话，你的探头没法保持和验证时分布的一致。

b123456B

是为了保证和验证的时候一致，保证灭菌效果

制剂小新人

其实我觉得不满载一般不会造成什么影响的，不过对于某些终端灭菌产品对F0的范围（上下限）要求比较严格的。还是保持跟验证时完全一致比较好。一般不够的话会用模拟物来补充的。

制剂小新人

制剂小新人 发表于 2023-11-3 08:58
不是验证是模拟满载，认真看下题。楼主是问生产时，成品灭菌时，如果批量不够满载的量，为什么要用模拟品 ...

问这个问题的比较少，验证的问题比较多。好多人都认为是验证时为什么要满载呢

晴天plx

我觉得要看验证时的装载，可能验证时只做了满载，所以如果要求严格的话，生产时的装载方式就要按照验证时的装载方式进行

dengjianyyy

灭菌柜温度分布受多种因素影响，装载量改变，冷点位置会变化，温度探头位置需要改变。为了避免麻烦，没有满载也给它加到满载。

许大宝

制剂小新人 发表于 2023-11-3 09:05
问这个问题的比较少，验证的问题比较多。好多人都认为是验证时为什么要满载呢

我感觉14楼的那个解释应该是差不多的

许大宝

dengjianyyy 发表于 2023-11-3 13:02
灭菌柜温度分布受多种因素影响，装载量改变，冷点位置会变化，温度探头位置需要改变。为了避免麻烦，没有满 ...

应该是的，这样就能解释了为什么不同的产品要做不同的满载验证，而且不同的产品冷热点也是不一样的

star19890531

理论上来说灭菌效果不会有什么影响，但是现在对于灭菌控制来说与验证一致事最少，差了不行好了也不行，为了避免麻烦以及无谓的风险评估，还是与验证一致吧

yc20160802

制剂终端灭菌产品在灭菌时一定要满载？在那个指南里见到的？

Sijjrn

注册批是满载，则商业批也是满载；注册批是半载，则商业批也是半载。
如果注册批是满载，商业批部分满载，部分半载，则半载的部分因升温速率和降温速率的差异以及冷点热点的差异会存在批内质量不均一的风险。
为什么会这样，请看GMP无菌上

whtang

要做正常情况下的挑战试验，证明设备在正常情况下的最大处理量，才能满足你真正工艺时的使用需求。