药品制剂PH为1.8用高硼硅还是中硼硅玻璃西林瓶

Monavdf · 发表于 2023-11-2 09:09:33

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求助各位大神！！
目前研发的新药制剂PH为1.8左右该用什么硼硅的西林瓶，有没有验证方式？

明天你将在哪里 · 发表于 2023-11-2 09:14:00

一般选择中硼硅，看看是否脱片。

Monavdf · 发表于 2023-11-2 09:37:22

明天你将在哪里发表于 2023-11-2 09:14
一般选择中硼硅，看看是否脱片。

之前还有一个产品原研PH3.3用的塑料瓶，现在做仿药能否改成硼硅西林瓶，毕竟还有其他产品，统一用同一规格的中硼硅西林瓶的话灌装线成本会低一点

yc20160802 · 发表于 2023-11-2 10:01:24

建议在最差条件下做加速试验。

明天你将在哪里 · 发表于 2023-11-2 16:13:43

Monavdf 发表于 2023-11-2 09:37
之前还有一个产品原研PH3.3用的塑料瓶，现在做仿药能否改成硼硅西林瓶，毕竟还有其他产品，统一用同一规 ...

终端灭菌的注射剂和吸入溶液不建议更换内包材，这个问题建议你们咨询CDE。

Traingi3g · 发表于 2023-11-13 14:07:42

您好，有没有高硼硅西林瓶质量比较好的厂家，如果有可以给我推荐一下吗？感谢感谢

Monavdf · 发表于 2023-11-17 10:04:18

Traingi3g 发表于 2023-11-13 14:07
您好，有没有高硼硅西林瓶质量比较好的厂家，如果有可以给我推荐一下吗？感谢感谢

有的加我V JosieMeng97

Traingi3g · 发表于 2023-11-17 10:26:05

Monavdf 发表于 2023-11-17 10:04
有的加我V JosieMeng97

好的，感谢感谢

[药品研发] 药品制剂PH为1.8用高硼硅还是中硼硅玻璃西林瓶