懂器械销售的大佬麻烦进一下，跪谢

zxj8090

对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。”

确实有这个。但是，它是有目录的，不是什么产品都可以的。

fish1

苦瓜和尚 发表于 2023-11-1 12:12
医疗器械网络销售管理办法第七条是这样说的：“持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人 ...

医疗器械监督条例

第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

网销
持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。

两个法规很明确医疗器械生产企业不需要办理经营许可。

医疗器械生产企业是不属于批发，也不属于零售。  批发企业或者零售企业，是标注在医疗器械经营性许可/备案上面的。可不是企业自己说说是批发或者是零售就行的。

请问，医疗器械生产企业在哪个证照上面标注了批发还是零售？如果生产企业需要区分批发还是零售，为啥不在证照或者其它资质上标出，全凭企业一张嘴说自己是批发就是批发，是零售就是零售。哪有这种好事情。

苦瓜和尚

fish1 发表于 2023-11-1 13:00
医疗器械监督条例

第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械 ...

“全凭企业一张嘴说自己是批发就是批发，是零售就是零售。哪有这种好事情”
可您的观点就是生产企业，想卖单位就卖给单位，想卖给个人就卖给个人，和你上面的原话不就矛盾了吗！

邱

留爪，看大神评论

SLX

留爪，学到了不少知识~大师说的对~

Andrew晴朗

啥产品？我可以卖吗

abcd8848

一杯豆奶。 发表于 2023-11-1 08:31
感谢，直接卖就行，不需要什么手续是吧？

不需要，但帐要能对上。

fish1

苦瓜和尚 发表于 2023-11-1 13:20
“全凭企业一张嘴说自己是批发就是批发，是零售就是零售。哪有这种好事情”
可您的观点就是生产企业，想 ...

哪里矛盾了？

生产企业既不是批发企业，也不是零售企业，更加不是零售兼营企业

当然是想卖批发卖批发，想卖零售卖零售。药监不管啊。药监想管，行啊，您找个资质给定下来呗。生产许可？注册证？营业执照？随便哪个，上面只要表明批发、零售、批零兼营，哪个生产企业也不敢自己说是啥就是啥，老老实实按照资质上的规定来。

既然药监没有给生产企业界定到底是批发、零售、批零兼营，当然生产企业自己说了算，想啥就啥噻

经营许可和备案企业不是不想自己说了算，可是许可证和备案凭证上写的可是清清楚楚，啥类型就是啥类型，不能乱来，自己说了不算。

生产企业有药监的界定么？没有。那还不自己说了算。

helen2021

苦瓜和尚 发表于 2023-11-1 12:12
医疗器械网络销售管理办法第七条是这样说的：“持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人 ...

人家扩一下企业营业执照上的范围就可以了，我之前咨询药监的产品，是指夹/掌式血氧仪，家用和医用都可以，压根就不需要办经营备案（人家说的就是你们是生产企业，卖自己生产的产品不需要经营备案），只是在网上卖的时候做了医疗器械网络销售备案。

juiceloveapple

苦瓜和尚 发表于 2023-11-1 09:16
楼上的都立正，面壁去！不懂得别瞎说！
1.是否可以卖给个人？
答：不可以。医疗器械生产厂家可以自行销售 ...

让你来解释问题的 不是让你来掐架的 一边蹲着去 不懂不要瞎说

juiceloveapple

fish1 发表于 2023-11-1 11:18
你自己搞错了，反思一下。

现在生产企业面向个人消费者销售的器械三类产品的情况大把，没有一个需要办 ...

这就叫专业

callmejolin

苦瓜和尚 发表于 2023-11-1 12:12
医疗器械网络销售管理办法第七条是这样说的：“持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人 ...

既然生产企业经营自家产品，无需办理经营备案或许可，如果产品本身既可供医疗机构使用，又可供个人消费者使用，那么当生产企业将该产品销售给医疗机构时他就等同于批发企业，受批发企业相关的监管，将该产品销售给个人消费者时，他就是零售企业，受零售相关法规监管，我这么认为不止是否对？

fish1

callmejolin 发表于 2023-11-1 17:30
既然生产企业经营自家产品，无需办理经营备案或许可，如果产品本身既可供医疗机构使用，又可供个人消费者 ...

对也不对。

说对，是因为生产企业的经营要求，要满足监督管理条例中的经营条件。

说不对，是因为生产企业只需要满足监督管理条例中的经营条件，不需要满足其它监管要求。其它监督要求可就多了，比如经营许可证审批的要求，比如经营的质量规范，比如经营监督管理办法。可是这些，需要遵守的前提是被划分为经营企业，需要遵守经营管理办法，去办许可和备案。因为生产企业不需要办理经营许可或备案，这些法规就没有了约束力。

因为对于经营企业来说， 经营方式 批发、零售、兼营，属于许可项目，如果要变更要走许可变更。
对于生产企业来说，这个经营方式不是许可项目，企业可以自主选择，如果变更自己随意就行。但是要确保符合条件要求。但不需要满足经营办法的监管要求

如果有一天，生产企业的经营方式也登记在了生产许可证上，属于许可项目，或者生产企业也必须办理经营许可证，那么毫无疑问，生产企业也要遵守经营管理的条条框框。

fish1

callmejolin 发表于 2023-11-1 17:30
既然生产企业经营自家产品，无需办理经营备案或许可，如果产品本身既可供医疗机构使用，又可供个人消费者 ...

前面的回复说是需要审核，迟迟无法显现。 所以我重新组织语言再发一次。要是前面审核的那个发出来了，那就只看一个就行。非常抱歉

断对错很简单的逻辑

如果要受经营法规的监管，就需要去办经营许可或者备案。可是生产企业在条例里面已经给了豁免，不需要经营许可或者备案，也就是说已经豁免了经营监督办法的管理，不受经营监督办法的约束。

所以，你的理解是不对。因为法规只是说需要符合条例规定的条件，没说需要遵守经营监督管理办法。
而要符合经营监督管理办法，就要去许可/备案。

也就是说，作为一个生产企业，法规说了不需要办许可，然后你自己要遵守经营管理办法中对于批发或者零售业务的监管要求，可是遵守这个监管要求的最核心基本的要去难道不是去办理一个许可或者备案，明确自己是批发零售兼营么

再说，按照经营办法，改变批发零售兼营要求许可变更的。  一开始批发，然后想零售，生产企业没有经营许可怎么去做许可变更？  还不是想变就变了，这不符合经营办法的监管要求。

所以，要满足经营办法的监管要求，第一条就是去弄个经营许可/备案，弄不来哪来的满足经营法规监管要求
当然，生产企业如果在法规没要求的情况下，也没人按这个法规监管的情况下非要遵守经营办法，经营许可审批操作规范，经营质量管理规范我是双手双脚赞成的。专业啊。

生产企业每年搞一次经营办法自查，许可审批操作规范自查，质量管理规范自查。嗯，工作内容又拓展了

helen2021

callmejolin 发表于 2023-11-1 17:30
既然生产企业经营自家产品，无需办理经营备案或许可，如果产品本身既可供医疗机构使用，又可供个人消费者 ...

完全正确，没有必要去定性自己企业到底批发还是零售，你自己作为生产企业，完全就可以自行经营，所有符合要求的经营都是许可的。
人药监哪里这么闲，还给你办经营许可，除非你不止想经营自己生产的，还想经营别人的器械。

一杯豆奶。

邱 发表于 2023-11-1 13:34
留爪，看大神评论

我也是，看大佬们神仙打架。懵懵懂懂我觉得每个大佬说的都有道理。

fish1

helen2021 发表于 2023-11-2 08:47
完全正确，没有必要去定性自己企业到底批发还是零售，你自己作为生产企业，完全就可以自行经营，所有符合 ...

不是吧，

他的回复是说生产企业的经营要求要符合经营监督管理办法（等同于批发企业，受批发企业相关的监管，将该产品销售给个人消费者时，他就是零售企业，受零售相关法规监管） 批发企业和零售企业都是经营管理办法中的概念，相关法规肯定包括经营管理办法啊。

不会真有人这样认为吧

生产企业里面经营自己产品还要搞一套经营质量管理体系，不会真有人这么做吧。

helen2021

fish1 发表于 2023-11-2 10:09
不是吧，

他的回复是说生产企业的经营要求要符合经营监督管理办法（等同于批发企业，受批发企业相关的 ...

肯定不会单独搞一套经营的质量体系啊，但是该有的订单记录、售后服务之类的记录肯定要有的。
总之就是，你经营自己生产的医疗器械，完全不用办什么经营备案，人药监也不会给你办。

长风破浪1

学习了，谢谢分享。

微信nhvowo3j

看大神“打架”  吸引我驻足学习 提升我这种小喽喽的专业知识；相比较而言 更喜欢这种氛围 在对攻中考虑更加全面、思考更加仔细、学习更加到位。    感谢大神对垒。