已上市化学药品变更研究

冰糖葫芦五加皮 · 发表于 2023-10-24 09:44:20

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我公司化药所用包材供应商有两个生产场地（一个印度，一个国内），注册申报时是用的该供应商印度生产场地的包材，上市后考虑到成本问题，想变更为原供应商国内生产场地的包材，请问这个是属于微小变更吗？有没有法规依据呀，谢谢答复！

wzzz2008 · 发表于 2023-10-24 09:51:43

变更指导原则里，写的很清楚了，去翻翻就行了。

asd2997610 · 发表于 2023-10-24 10:01:49

你就按着变更包材供应商做研究吧

冰糖葫芦五加皮 · 发表于 2023-10-24 10:04:26

asd2997610 发表于 2023-10-24 10:01
你就按着变更包材供应商做研究吧

好嘞，谢谢呀

冰糖葫芦五加皮 · 发表于 2023-10-24 10:04:55

wzzz2008 发表于 2023-10-24 09:51
变更指导原则里，写的很清楚了，去翻翻就行了。

看到了，谢谢啊

爱笑的一天 · 发表于 2023-10-24 10:08:58

就按照变更指导原则中变更包材供应商开展研究，首先得确认下国内生产的登记号状态，A的话无菌的中等去备案，非无菌的微小年报。

冰糖葫芦五加皮 · 发表于 2023-10-24 10:15:39

爱笑的一天发表于 2023-10-24 10:08
就按照变更指导原则中变更包材供应商开展研究，首先得确认下国内生产的登记号状态，A的话无菌的中等去备案 ...

我们是口服固体制剂呢，按照指导原则变更包材供应商应该是微小变更吧