清洁验证——时限

sunliwei528

关于连续生产的批次，小清场和大清场  的脏设备、干净设备  的时限、每次周期性的清洁验证时都要做吗？
如何区分设备的清洁有效期和房间的清洁有效期，两者应该是一样的吗？
关于小清场清洁效果的确认，应该如何操作呢？小清场设备内表面是不清的带物料的，要对设备内表面取样检测微生物吗？

王筱蓉

1、正常做验证应该先进行单批清洁的验证，包括DHT、CHT时限验证。验证合格、后续产品生产稳定并且销量比较好的时候才会进行阶段性生产的验证。阶段性生产验证的时候DHT还是需要做的，CHT主要考察的是存放环境对干净设备的影响，可以不用再重新验证。周期性再验证的时候DHT通常是做的，如果生产线有好几个产品需要定期再验证，CHT只要跟着其中一个产品做就行，不需要每个产品都做。
2、设备清洁有效期和房间的清场有效期可以不一致，没有强制性要求需要保持一致，目前我待过的几家公司都是设备清洁有效期小于或等于房间的清场有效期；
3、TR 29里有写，如果批间小清洁只是简单的用吸尘器（固体制剂）/水冲（液体制剂）进行，则小清洁一般不需要单独做清洁验证或确认。

若馨12

连续生产的批次可以不做小清场，脏设备、干净设备的保存时限可以生产结束后进行，如果你的清洁方法，清洁剂，消毒剂，空调系统，厂房未发生变化可以进行周期验证。设备的清洁有效期和房间的清洁有效期是通过验证证明的，两者可以不一样。

有个性的乡巴佬

王筱蓉 发表于 2023-10-19 15:11
1、正常做验证应该先进行单批清洁的验证，包括DHT、CHT时限验证。验证合格、后续产品生产稳定并且销量比较 ...

我想问一下 你房间的有效期验证怎么做呢

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2023-10-19 16:07
我想问一下 你房间的有效期验证怎么做呢

清场有效期

王筱蓉

eastwz9 发表于 2023-10-19 16:08
清场有效期

在清场后对房间进行进行沉降菌、尘埃粒子监测和擦拭取样，按梯度进行，比如0、12、24、48小时等，看样品能不能符合对应洁净级别的标准。

sunliwei528

王筱蓉 发表于 2023-10-19 15:11
1、正常做验证应该先进行单批清洁的验证，包括DHT、CHT时限验证。验证合格、后续产品生产稳定并且销量比较 ...

阶段性生产验证的时候是想确认可以连续生产多少个批次，比如目标是15批，那是不是在第10批左右的小清场开始就得逐批在小清场后检验微生物了，不然没法确认是到第几批的时候微生物趋势不再适合继续增加批次了。

王筱蓉

sunliwei528 发表于 2023-10-20 07:04
阶段性生产验证的时候是想确认可以连续生产多少个批次，比如目标是15批，那是不是在第10批左右的小清场开 ...

法规和指南里目前没有强制性要求对批间清洁进行取样，如果公司有担忧的话应该可以取吧，但是小清洁的微生物标准该怎么定呢，如果按照正常的清洁验证标准来定的话应该会过于严格了，或者是参照ISPE里的计算方法根据产品的微生物要求来进行折算？

王筱蓉

sunliwei528 发表于 2023-10-20 07:04
阶段性生产验证的时候是想确认可以连续生产多少个批次，比如目标是15批，那是不是在第10批左右的小清场开 ...

刚刚咨询了一下同事，她以前有开展过，进行取样，不定标准，仅对微生物结果进行记录。

Andfkj

一批一小清场

ceq518

嗯嗯   看看GMP指南吧，部分还是介绍得挺详细的

兴奋你我

王筱蓉 发表于 2023-10-19 15:11
1、正常做验证应该先进行单批清洁的验证，包括DHT、CHT时限验证。验证合格、后续产品生产稳定并且销量比较 ...

很专业

Aa1994

王筱蓉 发表于 2023-10-19 15:11
1、正常做验证应该先进行单批清洁的验证，包括DHT、CHT时限验证。验证合格、后续产品生产稳定并且销量比较 ...

总结的不做

LiuShunyu

王筱蓉 发表于 2023-10-19 15:11
1、正常做验证应该先进行单批清洁的验证，包括DHT、CHT时限验证。验证合格、后续产品生产稳定并且销量比较 ...

记得好像在哪里看到过，只能非无菌制剂产线可以做连续生产周期的清洁验证、无菌制剂产线不可以的是吧？