有源医疗器械此功能是否属于报警？是否需要进行YY 9706.108-2021 检测？

waterlilyu46

各位大佬，不知如下理解是否正确，欢迎指教：
1、一个二类有源医疗器械，产品设计有进水缺水保护功能，如果缺水则弹出提示并蜂鸣提示，若20秒后仍无进水则自动关机。2、此过程中不会造成危险输出，设备自身也不会出现危险情况。
3、此功能我认为不算报警，只是提示提醒。不用进行YY 9706.108-2021 检测吧？

4、YY 9706.108-2021中3.1报警状态的解释如下：

yxsyzxcyl

“如果缺水则弹出提示并蜂鸣提示，若20秒后仍无进水则自动关机”。
水对于该器械是必须品吗？缺水是否会导致产品无法实现基本性能？这部分需要引入风险分析。
这里看起来你的产品缺水会自动关机，那基本上就像电池一样，没电了就用不了了，就满足不了基本性能了，这也能不算报警的嘛？
除非你能说服老师，这款产品即便关机，也毫无风险。em……一个医疗器械，我觉得很难说服别人。

mopiaoxiang

我觉得算报警。

waterlilyu46

yxsyzxcyl 发表于 2023-10-19 11:31
“如果缺水则弹出提示并蜂鸣提示，若20秒后仍无进水则自动关机”。
水对于该器械是必须品吗？缺水是否会导 ...

水是必须品，我们产品加工后再产出消毒水，缺水就无法制水，产品检测缺水就不会开始工作，自然就不会输出消毒水，关机也不产出消毒水。用户就不能取走水用了，不会造成风险，只是造成不便利

waterlilyu46

mopiaoxiang 发表于 2023-10-19 11:41
我觉得算报警。

1、只是告知设备不满足正常工作条件，无法工作，也算报警吗？2、那如果产品不蜂鸣，只在人机界面滚动显示，也算报警吗？

yxsyzxcyl

waterlilyu46 发表于 2023-10-19 11:59
水是必须品，我们产品加工后再产出消毒水，缺水就无法制水，产品检测缺水就不会开始工作，自然就不会输出 ...

也就是说，水是必须品，而且缺水就必然无法工作咯？
那大概率是高优先级报警，因为完全丧失了基本性能。类比于一众需要更换电池的设备，没电了必然是高优先级报警。
我顺便也把你另一个问题答了，算不算报警不是根据你的报警方式来决定的，是根据该情况下如果不经处理可能会面临的最大风险来决定的。
看9706.108里面的表1，除非在该情况下，对引起报警的原因不做任何处理(可以理解为用户没发现你的报警)，且可能导致的风险非常低，才能不作为报警处理。通常涉及基本性能的，没得说肯定算报警的。
我们做有源可更换电池的，电池电量的报警都要做2级，1级是电池即将耗尽，另一级是电池已经耗尽。电池已经耗尽是高优先级报警，这个没得说的。电池即将耗尽这个报警，用户只需要确认该报警的发生，除此以外对产品没有任何影响，只是提醒用户应当把电池准备好而已，此时不需要更换电池，这也算是报警。因为法规里面的“潜在结果”四个字，就是在说出了问题你要负责的。

Y_12

按照定义，我觉得算

Y_12

按照定义，我觉得算

waterlilyu46

可我认为是这么理解

waterlilyu46

Y_12 发表于 2023-10-19 14:50
按照定义，我觉得算

你这么理解语句不通，按你的断句分开如下：
1、当报警系统确认存在一种潜在的（或实际的)需要操作者注意时，——此句语法不对
2、当报警系统确认响应的危险情况时，

Y_12

waterlilyu46 发表于 2023-10-20 11:04
你这么理解语句不通，按你的断句分开如下：
1、当报警系统确认存在一种潜在的（或实际的)需要操作者注意 ...

我截图问题，我昨天粗看的断句是
1.当报警系统确认存在一种潜在的或实际的需操作注意时，报警系统的状况。
2.当报警系统确认存在一种潜在的或实际的需操作响应的危险情况时，报警系统的状况。
但现在打出来，确实第一句是有问题的，你上面一层理解的是对的

Y_12

我还是觉得算，你看一下定义的来源吧，YY0709

啊温加特

我觉得算是报警的一种，从提问的内容看，设备运转需要使用水，那么久影响基本性能，跟基本性能相关的，风险等级就不会低。那么从风险管控的角度说，这个缺水是必须响应的，不然就会影响基本性能。那么缺水提示属于报警也合理了。

waterlilyu46

Y_12 发表于 2023-10-20 11:43
我还是觉得算，你看一下定义的来源吧，YY0709

多谢，我同意此缺水提示在电气设备中作为报警的一种。我只是区分不清，是否有源医疗器械的电气设备所有报警都算做医疗设备的报警，都要按YY 9706.108-2021进行型检测试？

waterlilyu46

啊温加特 发表于 2023-10-20 13:57
我觉得算是报警的一种，从提问的内容看，设备运转需要使用水，那么久影响基本性能，跟基本性能相关的，风险 ...

从风险的角度来看，没有进水，设备就不能工作，确实是影响了基本性能，应该算做报警。

helen2021

waterlilyu46 发表于 2023-10-25 13:52
多谢，我同意此缺水提示在电气设备中作为报警的一种。我只是区分不清，是否有源医疗器械的电气设备所有报 ...

要的，关系到基本性能的都要做测试，而且你这个报警是要写在技术要求里面的吧？

花urxokrex

Y_12 发表于 2023-10-20 11:43
我还是觉得算，你看一下定义的来源吧，YY0709

谢谢老师分享，学习一下

咕咕呱呱

可以看下GB9706.1标准解读，里面有写
4报警系统与提示功能应区别对待
  在YY0709发布之前，我们习惯地把提示功能称为报警功能，如:超温报警、超时报警、故障报警等。这是非常不科学的，既不严谨又不统一。
  通过YY 0709我们得知，报警系统是“以侦测报警状态，并适当产生报警信号的ME 设备或 ME 系统的部分”，能够根据操作者的设置来侦测 ME 设备或ME 系统的报警状态，并通过一定的预置或算法产生报警信号。常见的有多参数监护仪、麻醉和呼吸系统等。报警系统中的信号、预置和标记符号都有相应的规范化要求。
  提示功能则是针对ME设备或ME 系统在可能产生危险源的输出时，通过提供听觉和/或视觉的提示信号，达到提示的作用。各制造商所使用的听觉和视觉信号都不一样，也没有统一的规范化要求。另外，通常一个风险控制措施好的 ME 设备或ME 系统在产生提示信号时应同时切断这种可能成为危险源的输出。