仪器验证资料

千年米虫lina · 发表于 2023-10-18 15:12:37

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请问各位，仪器验证一年或两年做一次内部验证的资料需要全部永久保存吗？

蝎子羊 · 发表于 2023-10-18 15:55:45

需要。

第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

AAnny · 发表于 2023-10-18 16:23:01

需要的·····

baijk · 发表于 2023-10-18 17:25:55

该类资料需要长期保存

zhixianzzx · 发表于 2023-10-18 18:51:53

验证的资料要永久保存的

死库水 · 发表于 2023-10-19 10:02:32

永久?不需要，仪器确认除了首次的长期保存，再验证你只保存最新的都没问题

[确认&验证] 仪器验证资料