质量管理里取样人和接收人可以是一个人吗

影儿1

是不是可以这样理解，规范里没有写明“禁止、不能、不可以”等字样的，就默认为可以的。嘻嘻

如果按以上理解，就是可以的呢！但终究不是很好。。。。

九五二七

你们QC分开人不就可以了  QC就一个人啊？

牛牛默默

九五二七 发表于 2023-10-18 16:49
你们QC分开人不就可以了  QC就一个人啊？

就是想知道都是同一个人可不可以，分开当然是更好的

13168611295

不是两个人的工作么

牛牛默默

逸清草堂 发表于 2023-10-18 16:00
就1个QC，这能行？？？

新版GMP下来后，想把从取样到检验都由QC完成，每个QC负责自己要检的样品，理化的自己取样自己检，微生物的也自己取样自己检

海海人生

取样的职责放到了实验室里，但实验室可以授权给QA取样，但授权不授责
样品接收不仅仅只是接收，还包含了复核的工作，样品信息和样品是否一致，数量、名称、代码、请验项目等是否正确，这就注定和取样不能是同一个人

baijk

wzzz2008 发表于 2023-10-18 15:25
听说有的公司，质量部就一两个人。

我怀疑你在说我们公司

逸清草堂

牛牛默默 发表于 2023-10-18 17:21
新版GMP下来后，想把从取样到检验都由QC完成，每个QC负责自己要检的样品，理化的自己取样自己检，微生物 ...

没有这回事吧，GMP没有说取样必须是检验的QC去取样啊！“质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查”，这里讲的是质量管理部门的人员，取样人员进过授权，我觉得QA经过授权去取样也未尝不可。

门门

13771305602 发表于 2023-10-18 16:01
取样的要求放在了2023年版GMP指南：质量控制实验室
其中的奥秘需要自己体会
作为官方认为

你想多了。其实就是这次的翻译，翻译的英文原版是这么写的。
据说上海市的药品抽检，都上海药检所去取了呢。北京药监局估计也想这样，但是看看现在的实际情况，我也不多说了，你懂的。

牛牛默默

逸清草堂 发表于 2023-10-18 17:46
没有这回事吧，GMP没有说取样必须是检验的QC去取样啊！“质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行 ...

培训机构解释，药监局把QA取样定为了缺陷项，QC取样肯定是要执行了，主要就是想问问大家这两项能不能同一个人

逸清草堂

牛牛默默 发表于 2023-10-19 10:46
培训机构解释，药监局把QA取样定为了缺陷项，QC取样肯定是要执行了，主要就是想问问大家这两项能不能同一 ...

以下来源国家药品审核查验中心的回复，自行体会吧。
回复：你好，2010版GMP及取样附录对取样人员的要求是：取样人应经授权，且经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。一般成品由QA取样，也可采取上述授权不授责的方式指定经过培训合格的人员取样，取样操作规程中应对取样人员明确规定。

13657200472

1个人的话就不存在接收样品的事情了，直接登记样品，接收记录不适用，删除。

牛牛默默

13657200472 发表于 2023-10-19 11:26
1个人的话就不存在接收样品的事情了，直接登记样品，接收记录不适用，删除。

这样确实可以

牛牛默默

逸清草堂 发表于 2023-10-19 10:50
以下来源国家药品审核查验中心的回复，自行体会吧。
回复：你好，2010版GMP及取样附录对取样人员的要求 ...

没办法，GMP确实没有强制规定，我们这边的慢慢变成行规了，有些人就是喜欢咬文嚼字，只能从中斡旋了

逸清草堂

牛牛默默 发表于 2023-10-19 15:21
没办法，GMP确实没有强制规定，我们这边的慢慢变成行规了，有些人就是喜欢咬文嚼字，只能从中斡旋了

直接把国家局这个甩他脸上

爱生活QQ

标题：关于成品取样 2018-07-05
咨询内容：国家局有关GMP问题的咨询中有关于中间产品和待包装产品由谁取样的解答，当中提到中间产品和待包装产品取样可以采取授权不授责的方式，让生产人员经培训，QA授权后，生产人员按SOP对中间产品和待包装产品取样。我厂生产口服固体制剂（片剂和胶囊剂），我们自己文件规定成品取样在内包装结束后取样（分别在工序的前中后段取样），那么这个成品的取样也可采取上述授权不授责的方式取样吗？
回复：你好，2010版GMP及取样附录对取样人员的要求是：取样人应经授权，且经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。一般成品由QA取样，也可采取上述授权不授责的方式指定经过培训合格的人员取样，取样操作规程中应对取样人员明确规定。

1：这是国家局在2018年的回复，基于成品；2：咨询人提到QA授权，QA在取样这个活动中，根本无权授权；3：取样是质量控制的基本要求和质量管理部门有权取样。基本要求和有权不是一码事。

qxph-蒲公英

暖橘。 发表于 2023-10-18 15:48
取样人员可以时QA人员也可以时QC人员也可以时生产人员，但是必须有资质的培训以及授权，那你的问题也就是可以的如果人紧缺的话。

有的公司自己取样自己检测自己出报告，

来自安卓APP客户端

陈会根

谁取样都一样只要按照合规取样规程操作、控制好现场微生物不被交叉感染或现场符合GMP要求，何必计较QA和QC。
取样人和接受人是双人复核机制，如果人手已经紧缺到这种地步。
不符合GMP　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。