干热灭菌器验证问题

fighter

各位同仁、前辈：
晚辈想咨询两个问题：1.对于干热灭菌器，使用什么级别的高效过滤器（H13、H14）与构建A级环境是否存在必然联系？2.干热灭菌器高效过滤器在高校捡漏测试中应该根据什么来建立何种标准？

大兴西北！

不同级别的过滤器过滤效率不一样，针对标准粒径的粒子过滤效率要达到99.99%，99.995%，对应不同的过滤器级别，模糊的印象，准确的要查查法规。
级别越高，A级环境越容易持续达到
检漏标准常规都是0.01%泄露率，上游PAO发烟10-100ug/L，下游检测到的粒子浓度不能高于上游浓度的0.01%

339001347

1.H13也好H14也好，两者区别主要是泄漏率，前者0.05后者0.005，检漏要求0.01，因此只要不漏都符合标准，H13H14的过滤器与无菌的构建并没有直接关键，根据GMP附录无菌制剂的规定，1.腔室循环，保持正压，维持无菌，2.空气经过过滤，过滤器经过检漏，因此只要达到这两项就可以。另外2023版指南无菌制剂上册也明确说了H13和H14都可以，根据我多年的检漏经验，不管H13或H14要么漏，要么不漏，漏基本那个数字很大很大。
2.检漏标准，指南中是这样说的：“建议包括高效过滤器的总体泄漏率和局部泄漏率，如高温 段高效过滤器经常使用的H13 和 H14 的高效过滤器， H13 高效过滤器的总体泄漏率 为≤0.05%,局部泄漏率≤0.25%,H14 高效过滤器的总体泄漏率为≤0.005%,局部
泄漏率≤0.025%。”

陈成成

H14 99.995 的泄漏率0.01没有什么问题，H13如果再追求0.01 可能会很难。具体标准没有固定可以参考厂家标准。其实我们的目的是看能不能达到A级别，太纠结于泄漏率会浪费很多精力

思暮

339001347 发表于 2023-10-18 09:31
1.H13也好H14也好，两者区别主要是泄漏率，前者0.05后者0.005，检漏要求0.01，因此只要不漏都符合标准，H13 ...

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