清洁残留限度计算中最大日剂量取值

15166990092

15166990092 发表于 2023-11-28 19:38
产品最大日剂量是应该按50mg/4周计算

感觉你是做研发，我个人理解，这里最大给药量指的是每日给的活性成分量，其实因为是控释制剂，50㎎活性成分应该释放4周，残留释放也应该是四周。个人观点   

火蝶

dengjianyyy 发表于 2023-11-29 11:42
清洁后产品计算最大日剂量，不是以API计算，而是以你这个剂型的制剂单位的重量来计算，比如一个片剂（或 ...

我是原料药厂  在上面我已经说明了   产品都是纯API  所以我需要按照API的日剂量来计算限度  

还有就是  如果产品批量计算是按API来计算  那么日剂量为什么要按最终含有辅料的日剂量来计算限度呢

门门

火蝶 发表于 2023-11-29 16:00
我是原料药厂  在上面我已经说明了   产品都是纯API  所以我需要按照API的日剂量来计算限度  

还有就 ...

因为 直接原因是由名词初始的定义决定的。千分之一日剂量 这个算法，这个名词传播出来是PDA TR29（1998年版） 。
最早有记载是1993年 FDA出了一个清洁工艺指南，同时还有一个10ppm算法，
10ppm算法用于原料药，千分之一日剂量用于制剂药品。
后来扯淡吹起来之后，让原料药也得算千分之一日剂量了，现在今年咱们这版GMP指南还让按PDE算呢，最后选个合适值，原文是“例如最低值”。

虽然这么回答你的问题，是因为你问的是这个问题。我突然想到 其实你实际情况里的问题可能根本不在这个点儿上。

我问你两个问题吧？
1你这个是专线生产吗？
2如果不是专线生产，还生产什么？ 例如原料药A，原料药B，原料药C

只有知道了你真正的问题，大家然后才能再给你合适的建议。

门门

15166990092 发表于 2023-11-29 13:17
感觉你是做研发，我个人理解，这里最大给药量指的是每日给的活性成分量，其实因为是控释制剂，50㎎活性成 ...

这“千分之一日剂量”的公式，在实际应用中，有不少于5种变化。能把这个公式弄明白的人，整个制药界不超过10%，10%这我可能都多说了。这是个数学题，PDA ,ISPE等号称非盈利组织靠这数学游戏，已经赚了不少钱了。其实客观点儿说，这些指南里最该学习的是风险思维意识，但不用非得按着它写的临摹。而且它们是两页纸能说明白的事，非得给你写出上百页，主观点儿说，就是在长篇大论扯淡吹。
当然那几十页扯淡吹大家也都不看，而是就喜欢盯着几个公式，套公式。
要是制药界这个废物堆里 数学水平稍微能小学毕业的多一些（比如我，一个初二水平的废物），能真算明白了也行。
思维意识不学不看，公式算不明白 是90%以上的制药人状态。
说回你这个截图里的公式，按你截图里的这个版本，你说得对。但到底是日API剂量，还是日制剂量，要结合整个公式来看，分子分母都是可以变的。
例如小学数学有个知识点：分子分母同乘以一个数（不为0）， 分式的值不变。

有个性的乡巴佬

dengjianyyy 发表于 2023-10-27 17:19
最大日剂量，是算这个产品的最大日使用重量，不是API的量。最小日剂量，才是这个产品最小日使用API的量。
...

就是说对于本次产品  ，既要算之前的产品残留的影响 ，  也要算本产品对后产品的残留影响？

门门

eastwz9 发表于 2023-11-30 10:59
就是说对于本次产品  ，既要算之前的产品残留的影响 ，  也要算本产品对后产品的残留影响？

说的没错，但不太确切。
应该这样说，清洁验证中的残留， 指的是上一批次物质（包括直接的和间接的） 对下一批次的影响。
来个官方原文：“在制药工业中，清洁的概念就是指通过有效地清洗，可将上批生产残留在生产设备中的物质（包括微生物及其代谢产物）减少到不会影响下批产品疗效、质量和安全性的程度。”
你觉得谁的解释更简洁高效？ 当然，这两个解释语文水平都小学没毕业。

所以对于本次产品只管上次的就行。
你说的后产品 在未来时间成为 未来的本次，本次产品成为未来的上次后，才需要考虑。

有个性的乡巴佬

门门 发表于 2023-11-30 11:28
说的没错，但不太确切。
应该这样说，清洁验证中的残留， 指的是上一批次物质（包括直接的和间接的） 对 ...

但是我们这边的理解是本次产品生产完，对它清洁，清洁后的残留对下一批无论什么产品影响最小。。你这个本次产品考虑上次的 ，对我来说比较新颖 ，可能我们都搞错了，之前别人好像也跟我们说过

门门

eastwz9 发表于 2023-11-30 12:09
但是我们这边的理解是本次产品生产完，对它清洁，清洁后的残留对下一批无论什么产品影响最小。[face7.gif ...

也对。
两种共线是 AB, BA 两种情况，只算两个即可。AB是A最小剂量值做分子，B最大总值做分母，得出A允许残留量；BA批是B最小剂量值做分子，A最大总值做分母，得出B允许残留量。
三种共线是AB,BA,AC,CA,BC,CB 六种情况，同理，但是你会发现ABC的允许残留量都会有两个值。两个里面选小的量，可以保证6种情况都没问题。
共线品种数再往上同理。
其实这里面也有两个小学数学知识：
1.分子小分母大的分数小。
2. 已知数字X小于Y，数字Y小于Z，那么数字X也小于Z。

很多人在说教育里说这个没用，那个没用。数学，英文的叫唤声音最大，叫唤着毕业以后从来都用不上。其实是这些人根本不知道怎么用，以为没用。看，这是不是小学数学。 英文我就不说了，因为制药界的英文无需担心，你找不出第二个行业 英文水平能超过制药界的，英语专八都比不了制药界的英语。

dengjianyyy

门门 发表于 2023-11-30 13:57
也对。
两种共线是 AB, BA 两种情况，只算两个即可。AB是A最小剂量值做分子，B最大总值做分母，得出A ...

科学家首先得是数学家，数学不行的只是实验员。