FRA评估用URS评估合适吗

11蒲公英100 · 发表于 2023-10-10 14:43:40

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大家怎么看

Lily_VIP · 发表于 2023-10-11 09:55:02

我是设备厂家的，我用URS做过风险评估(就是RA不是FRA)，就是把URS条款中涉及影响产品质量和数据完整性的相关的风险识别出来，之后采用FEMA对条款风险进行评分，评出低中高，然后分别和设备设计文件(FS+HDS+SDS)和验证方案(SIT+FAT_SAT+3Q)进行追溯，保证风险可控，且经过确认和验证之后风险等级下降至可接受程度。
但这样做的前提是的药厂客户的质量管理体系完善，且提供URS水平高，内容完善覆盖面全。可以保证设备风险均可辨识出来。用URS去做风险评估也是按照药厂QA要求来执行的，设备厂家一般不会主动采用此法。我们一般是采用CCA+RA或者SRA+FRA两种方式二选一。我们搞得FRA(功能风险评估)是和SRA(系统风险评估)配套的一种风险评估方式，是按照ISPE第二版的要求，针对计算机化系统功能进行的风险评估。

Lily_VIP · 发表于 2023-10-11 09:55:23

本帖最后由 Lily_VIP 于 2023-10-11 09:58 编辑

不论用哪种方式，旨在更为全面更为深入的将风险识别出来，并采取有效措施进行确认和降低风险

11蒲公英100 · 发表于 2023-10-23 16:49:24

Lily_VIP 发表于 2023-10-11 09:55
我是设备厂家的，我用URS做过风险评估(就是RA不是FRA)，就是把URS条款中涉及影响产品质量和数据完整性的相 ...

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