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发表于 2023-10-10 15:27:32
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首先你的表述是清洁验证,不是清洗机设备确认哦
使用自动清洗机清洗,选择适合的清洗程序和添加经确认的清洗剂,选择具有代表性的沾有污物的被清洗器具,
如果是重复用医疗器械,模拟污染物的选择参考A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices,应该是还有一个更好的指南,我忘接了,自己去找吧
如果是药品生产重复用工器具、组件,则尽量使用生产后的器具组件
其次是将被清洗物有序装载,装载量和装载方式应具有日常代表性或挑战性,
随后启动自动清洗程序,记录清洗步骤、清洗温度、清洗剂工作浓度、清洗时间、烘干温度和时间等关键参数,用于验证后的日常监控
程序结束后,目视检查洁净且干燥,采用擦拭法、淋洗法、浸泡法(小物件)等方式取样
取样位置可依据不同界面、不同材质、不同部位使用风险、水流难以接触等综合考虑,选择代表性取样点(对于擦拭法和淋洗法)
随后送检,检测项目包括:目视检查洁净、清洁验证样品性状、可见微粒、残留物、微生物等污染物检测,此外还需pH、电导率、TOC(主要确认清洗剂残留),具体检测项目以生产过程或产品预期质量标准进行选择和检测,不是固定不变的,但是目视检查是首先实施且必须的
说明:对于药品来说,取样方式只有淋洗法不太建议,除非有特别研究说明淋洗法的取样回收率达到要求,且在确定工艺条件和设施下对于粘附性污染物的取样也有效
通常都是擦拭法或擦拭法+淋洗法组合
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