自动清洗设备怎么做清洁验证

泓001

请问各位大神，设备带有自动清洗系统，请问清洁验证应该怎么做，清洁完最后怎么取样？只取淋洗水样可以吗？

ISO9001

有条件进行擦拭取样，最好加上擦拭取样，挑几个比较难洗的点即可；还要看风险评估，残留物的成分，特性，是否对产品质量有影响。

战战兢兢业业

验收时有做核黄素试验，然后验证时是擦拭取样，淋洗的话最好将淋洗水收集起来，取淋洗水的样

w1234ngjin

淋洗水吧。

迷路的人

淋洗水,如果能取擦拭的样最好选取难清洁的点做擦拭

amnmn

擦拭取样试验可以的

张佳虎

首先你的表述是清洁验证，不是清洗机设备确认哦
使用自动清洗机清洗，选择适合的清洗程序和添加经确认的清洗剂，选择具有代表性的沾有污物的被清洗器具，
如果是重复用医疗器械，模拟污染物的选择参考A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices，应该是还有一个更好的指南，我忘接了，自己去找吧
如果是药品生产重复用工器具、组件，则尽量使用生产后的器具组件
其次是将被清洗物有序装载，装载量和装载方式应具有日常代表性或挑战性，
随后启动自动清洗程序，记录清洗步骤、清洗温度、清洗剂工作浓度、清洗时间、烘干温度和时间等关键参数，用于验证后的日常监控
程序结束后，目视检查洁净且干燥，采用擦拭法、淋洗法、浸泡法（小物件）等方式取样
取样位置可依据不同界面、不同材质、不同部位使用风险、水流难以接触等综合考虑，选择代表性取样点（对于擦拭法和淋洗法）
随后送检，检测项目包括：目视检查洁净、清洁验证样品性状、可见微粒、残留物、微生物等污染物检测，此外还需pH、电导率、TOC（主要确认清洗剂残留），具体检测项目以生产过程或产品预期质量标准进行选择和检测，不是固定不变的，但是目视检查是首先实施且必须的

说明：对于药品来说，取样方式只有淋洗法不太建议，除非有特别研究说明淋洗法的取样回收率达到要求，且在确定工艺条件和设施下对于粘附性污染物的取样也有效

通常都是擦拭法或擦拭法+淋洗法组合

mangmangrenhai

求问：原料药生产用管道清洁验证怎么做，用最终淋洗水吗？谢谢