无菌制药行业无菌服清洗水检测项目

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  我们单位是生产无菌制剂，员工在AB级区工作，在AB级区人员传的无菌服每天使用纯化水+洗衣机清洗烘干。目前我们规定要对清洗水取样测水样的不溶性微粒，标准比我们产品还要严格。想请教各位老师，哪里有法规或者指南规定要测这些项目？

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是是非非

1、建议AB级区人员传的无菌服最后清洗水用注射用水。2.标准是按照注射用水/纯化水的标准吗？

设稷

清洗只能去除衣物上残留的微粒、灰尘，其他效果一概无用。清洗水取样为啥？为了证明AB级有多干净？证明AB级干净需要通过这种方式吗。那如果不是证明AB级干净，为了证明衣物足以满足AB级环境需求，那就用汉姆克滚筒好了，检测就完事了。给AB级使用的洁净服重点不应该是无菌上吗，洗完之后灭菌才是关键。说到底洁净服清洗灭菌的过程：洗衣机是为了去除微粒；湿热灭菌柜是为了灭菌。即干净又无菌，这不就够了吗。

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纯化水清洗时没啥问题的，但是清洗水要检测有这么高的要求吗？      进入B级的东西重点不是在无菌的吗？    洁净服清洗只是为了清除洁净服的微粒，在实际使用时洁净服是作为人与空气的屏障的

萌猪君不萌

个人感觉没必要检测。。清洗完不是得灭菌的么，除非你们产品对不溶性微粒有什么特殊要求
暂时没有看到过法规去规定A/B级洁净服清洗水，之前A/B级清洗水直接排掉的

远方的漾

设稷 发表于 2023-10-09 19:15
清洗只能去除衣物上残留的微粒、灰尘，其他效果一概无用。清洗水取样为啥？为了证明AB级有多干净？证明AB级干净需要通过这种方式吗。那如果不是证明AB级干净，为了证明衣物足以满足AB级环境需求，那就用汉姆克滚筒好了，检测就完事了。给AB级使用的洁净服重点不应该是无菌上吗，洗完之后灭菌才是关键。说到底洁净服清洗灭菌的过程：洗衣机是为了去除微粒；湿热灭菌柜是为了灭菌。即干净又无菌，这不就够了吗。

请问老师，汉克滚筒项目是哪条法规要求做的

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设稷

远方的漾 发表于 2023-10-10 13:16
请问老师，汉克滚筒项目是哪条法规要求做的

没有规定，法规是最低标准。你有条件就上汉姆克

AAnny

既然你们企业这样做了，肯定不是突然出来的这种规定。我个人看到的是，对于这种检测洁净区清洗水微粒的要求，是在洁净服清洗验证内做的，验证完成后，就不需要每天检测了。