各位老师，请问稳定性试验箱、恒温恒湿箱等负载状态下验证，还需要测均匀性、波动...

YZ_93 · 发表于 2023-10-6 11:08:58

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各位老师，请问稳定性试验箱、恒温恒湿箱等负载状态下验证，还需要测均匀性、波动度、偏差吗？

YZ_93 · 发表于 2023-10-6 11:11:19

药典要求 “应根据产品对温度的敏感程度选择合适的试验温度。拟常温贮存的产品，长期试验建议釆用的温度为25℃±2℃或30℃±2℃，加速试验建议釆用的温度为40℃±2℃；拟冷藏贮存的产品，长期试验建议采用的温度为5℃±3℃，加速试验建议采用的温度为25℃±2℃；拟冷冻贮存的产品，长期试验建议釆用的温度为-20℃±5℃，加速试验建议釆用的温度为5℃±3℃或25℃±2℃。需要存储在-20℃以下的产品，可根据其特点制定合适的试验温度。对有特殊温度要求的产品，可制定其他试验温度。”，仅要求了温度或者湿度，是不是保证温湿度在允许范围内即可。

MONTAGE · 发表于 2023-10-6 13:54:53

我觉得是要测均匀性、波动度和偏差的，这些项目一定程度上可以体现设备目前的性能状况。药典的要求只是针对产品来说，给出了试验条件。设备验证是验证设备自身的性能，只有设备性能过关了才能说用于产品的试验。

酒酿汤圆 · 发表于 2023-10-6 16:22:05

我们负载只要求偏差。空载的均匀性、波动度、偏差都要求

kivy · 发表于 2023-10-7 08:37:03

负载：温度偏差范围符合要求就好
空载都要符合要求

老K · 发表于 2023-10-7 09:36:51

对于温控系统需要做“温湿度分布测试”；测试内容包含波动度、均匀度、偏差度等。首次使用前通常需要空满载分别测试，使用过程中定期的再确认通常只需要测试满载的数据。

amnmn · 发表于 2023-10-7 14:05:05

负载状态下，温度分布会受影响，温度偏差符合即可

離蘇 · 发表于 2024-9-7 16:37:40

酒酿汤圆发表于 2023-10-6 16:22
我们负载只要求偏差。空载的均匀性、波动度、偏差都要求

方案方便发上来参考一下吗？

[验证管理] 各位老师，请问稳定性试验箱、恒温恒湿箱等负载状态下验证，还需要测均匀性、波动...

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