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“欣弗”事件带来的警示 2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司（以下简称安徽华源）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即欣弗注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别报告发现类似病例。 7月28日，国家食品药品监管局组织专家赶赴青海，开展药品检验、病例报告分析和关联性评价等工作；同时，派员赶赴安徽对安徽华源的生产过程进行现场核查。8月3日，卫生部连夜叫停欣弗注射液的使用。8月4日，国家局公布全国欣弗病例数已达38例，涉及药品9个批号。也在这一天，首次公开因使用欣弗注射液导致死亡的病例（哈尔滨一名6岁女孩）。各级药监局一面加紧事件调查，一面组织召回问题药品。 8月15日，国家局通报：导致这起不良事件的主要原因是，"安徽华源"2006年6月至7月生产的欣弗注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量（该药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等），影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。 事件发生后，药监部门在全国范围尽力查控和收回安徽华源自2006年6月份以来生产的该注射液3701120瓶（已售出3186192瓶，流向全国26个省份）。截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。剩余1362441瓶已用掉或去向不明。 全国16个省区共报告“欣弗”病例93例，死亡11人。 安徽省局以制售劣药行为没收安徽华源违法所得，并处2倍罚款，责令停产整顿；国家局责成安徽省局收回企业大容量注射剂《药品GMP证书》，撤销克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的批准文号；对企业召回的欣弗药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。10月16日，安徽华源总经理裘祖贻被撤职，阜阳药监局长张国栋等13人受处分。10月31日夜间，安徽华源总经理裘祖贻迫于各方巨大的压力，自缢身亡。 在调查过程中，人们发现，许多受害者，克林霉素并非其临床病症的首选用药，或者根本没必要进行静注，但医生的过度医疗助推了悲剧的发生。2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布克林霉素注射液的不良反应信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握适应症，避免不合理使用。事件发生后，国家局再次强调克林霉素注射液的用药注意。欣弗事件进一步表明产品本身存在着一定的先天缺陷。 对于国家局的调查结论，曾经有一些质疑的声音，如，报道的药害反应症状并非完全吻合热原反应所表现出来的临床症状（根据国家局的调查结论，是这样推理事件发生的因果关系的：灭菌不充分——产品细菌繁殖——细菌代谢产生热原——注入体内产生热原反应）；药害反应的概率与热原反应概率相去甚远。未追回的1362441瓶欣弗注射液，假设一个多月已用掉二分之一即约700000瓶，实际发生药害反应的患者假设有500例，其不良发生率是万分之七。有人认为发生药害的原因如果是热原反应，那发生概率不应该如此之低。但是微生物污染有其特殊性，1万瓶药品中可能只有100瓶被污染，100瓶中可能有50瓶中的菌有繁殖能力，因储存环境不同药品的污染程度也不同。又因患者抵抗力不同造成的危害不同万分之七也不是不可能。 ‘欣弗’事件可能另有‘元凶’有人把矛头指向药品审批环节。但不管谜底是否真是这样，当时国家局也许只能用这样的结论交待天下。 然而还有一个残酷的事实可能是劣质药品另一个重要原因。安徽华源当时一瓶欣弗的出厂价是2.7元，而医院卖给患者是38元，绝大部分的利润被医院和医药代表瓜分。2.7元的出厂价想不出是怎么定出来的，即便是矿泉水也得2元一瓶，‘欣弗’的出厂价已经接近甚至突破正常成本的底线。企业在生存线上挣扎，何谈医药产业自主创新能力？而企业铤而走险也是不可避免要出现的。 安徽华源老总裘祖贻，10月31日夜间，他留下一张字条，称心里难过极了，对不起那么多的员工，只有以死谢罪，在家中自缢身亡。 事件给所有药品生产企业敲响警钟，医药产品关乎生命。因此药企应时刻关注投诉与不良反应。生产过程中对于影响关键质量属性的关键工艺参数一点也不能马虎。所有的重大变更都应该经过严格的验证，有效防止偏差的发生。对于环境监测结果异常，以及小清清洁验证的不合格结果绝不能草草放过。千里之堤溃于蚁穴，心存侥幸麻痹大意终会酿成大祸。
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发表于 2023-9-28 12:23:41
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