有源医疗器械货架有效期

东东是只猫

提交的有源非无菌医疗器械被发补，要补充货架有效期的研究报告，想请教各位大神：1、货架有效期的定义在哪个标准或法规里有。无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（征求意见稿）里有写：医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限。但是后来出的正式稿，改成了稳定性。如果按照征求意见稿定义的话，应该所有的医疗器械都是存在货架有效期的。那121文件里，货架有效期后面写：如适用。又是什么情况？2、有源医疗器械的货架有效期应该怎么做，按无源的做加速稳定性试验？建立在假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯（Arrhenius）反应速率函数？

永恩

蹲一个大佬解惑

alp

一般有源的叫使用期限，特殊的除外。
详见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》
https://www.aalp.xyz/info/news/attachment.php?id=2019051400

溪上一人

一个预期设备材料有效时间，一个预期使用量

东东是只猫

alp 发表于 2023-9-27 09:49
一般有源的叫使用期限，特殊的除外。
详见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》
https://www.aa ...

已经提交了使用期限的报告

人间_四月天

按有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则提交，说不行吗？

我还活着却死了

有源产品有效期验证一般包括储存模式、待机模式和使用模式，个人理解储存时间就是货架时间吧，这个年初问过审评老师，加速老化可以只做待机和运行使用就可以了的，你这咋发补了？哪个省份的？

东东是只猫

我还活着却死了 发表于 2023-9-27 14:15
有源产品有效期验证一般包括储存模式、待机模式和使用模式，个人理解储存时间就是货架时间吧，这个年初问过 ...

待机模式是怎么做老化的呀

李亚俊

货架有效期就是开机模式下的加速老化试验，参考标准GB/T 34986-2017 产品加速试验方法，无源的只考虑温度加速，有源的可以考虑温度和湿度共同作用。

thinkpower

看了国家局出台的 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则，他其实用货架寿命这个词引用了FDA的一个指南 Shelf Life of Medical Devices，我建议大家看看原文，里面有一个解释
Shelf life is the term or period during which a commodity remains suitable for the intended use. An expiration date is the termination of shelf life, after which a percentage of the commodity, e.g., medical devices, may no longer function as intended. To determine if a particular device requires a shelf life and assign an expiration date, there are a number of different parameters that must be considered. The device must be analyzed to determine if it is susceptible to degradation that would lead to functional failure and the level of risk that the failure would present. For some devices, e.g., tongue depressors, it is not reasonable to assign a shelf life because of the small likelihood of time-dependant product degradation and the lack of serious consequences if it did fail to perform as designed. For certain devices susceptible to degradation that are intended to treat life-threatening conditions, e.g., pacemakers, the failure rate should approach zero within the labeled shelf life.  

大家自行百度吧，啰嗦一句 都是指南 其实国内外水平差距挺大的