《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》

一叶扁舟荷 · 发表于 2023-9-25 14:36:28

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为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年9月25日

gmy0061 · 发表于 2023-9-25 15:03:38

感谢分享

xqliu · 发表于 2023-9-25 19:24:14

学习了，谢谢提供分享。

南楼里的光 · 发表于 2023-9-26 10:30:33

谢谢分享。。。

gelinzxy · 发表于 2023-9-27 17:48:15

大家都反馈意见啊

落日依依蔷薇 · 发表于 2023-10-7 17:20:12

谢谢分享。。。

[法律法规] 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》

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