一个生产批号可以对应多个生产日期吗？

ppgy003 · 发表于 2023-9-25 18:45:44

jinliqun 发表于 2023-9-25 13:09
医疗器械现在查的还是蛮紧的，别把医疗器械说的多么不正规。
生产日期都是按领料或投产的当天还是算的。至 ...

初窥门径

ppgy003 · 发表于 2023-9-25 18:46:53

zxj8090 发表于 2023-9-25 14:13
从药品改到诊断试剂，差异不大。什么GMP，基本上可以用。
到了有源设备，特别是大设备，完全不同。
批号 ...

外域高手

及时 · 发表于 2023-9-26 09:11:26

ppgy003 发表于 2023-9-25 18:37
1、连续生产，分批出货，意思是：边生产边出货
2、直接完美回避了俺的问题
3、看补充

看你的补充是无菌医疗器械
你连续生产，分批出货，边生产边出货--请问你抽检是怎么做的？不是一批生产完了后，前中后随机抽检吗？然后，QC检验后出报告，合格后再放行！
你前面都出货了，后面还在生产？批检验报告是怎么出的？
为什么不把生产批量订小一些？或者提前生产库存备一些货？

迷茫小繁 · 发表于 2023-9-27 08:19:35

ppgy003 发表于 2023-9-25 18:14
1、分批出货检验的时间点？怎么放行？

这可以都随你的吧，每次放行前成品检验一次完事

龙猫的小肚子 · 发表于 2023-9-27 10:26:06

精彩精彩

嗯gnbpj1nn · 发表于 2023-9-27 11:56:44

第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

kali · 发表于 2023-9-27 15:41:53

静待花开1234510 发表于 2023-9-25 10:44
这个操作好可以学学这样就不用后期去喷印卡印的了多麻烦

这个操作是违规的，检察院要坐装傻不说，说了就可以给你扣个造假的罪名，等着停业整顿或吊销生产许可吧

静待花开1234510 · 发表于 2023-9-28 07:47:35

kali 发表于 2023-9-27 15:41
这个操作是违规的，检察院要坐装傻不说，说了就可以给你扣个造假的罪名，等着停业整顿或吊销生产许可吧

呵呵你还当真了

安平ysf · 发表于 2023-9-28 07:54:08

jinliqun 发表于 2023-9-25 12:57
这没有吧，少量可能有。我经历多家企业，也去很多别的医械公司去看过，没见过你说的

这个应该不多吧公司备个喷码机就行，日期如果和检验日期冲突，审核一眼就看过来了

溪上一人 · 发表于 2023-9-28 11:25:34

莫要把自己公司的违规行为当做行业现象

kali · 发表于 2023-9-28 16:14:10

静待花开1234510 发表于 2023-9-28 07:47
呵呵你还当真了

这不是当真，我说的是实话，大部分企业就是这么干的，我见过的也不是一家两家

静待花开1234510 · 发表于 2023-9-28 16:47:39

kali 发表于 2023-9-28 16:14
这不是当真，我说的是实话，大部分企业就是这么干的，我见过的也不是一家两家

我们没有行业的发展是需要时间的感觉器械监管的态度也是百花齐放的所以执行各有各的章法也是可以理解的吧

我爱炒凉皮 · 发表于 2023-10-6 09:18:25

zxj8090 发表于 2023-9-25 10:03
大设备，经常一台的出厂检验都要两天。经常停工待料，修修改改，生产日期得以包装日期为准。
要是以投料 ...

生产日期以投料来记录，主要是关乎产品效期。至于是否检验包装需要半年，那也是以投料日期为生产日期。

18264899260 · 发表于 2023-10-6 11:01:56

kali 发表于 2023-9-25 08:28
医疗器械大多企业把批号和生产日期在采购时就印在包材上了，你敢信？

省事一时爽

Jeff新华 · 发表于 2024-5-19 19:26:20

《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》
生产日期：指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品的时间。