一个生产批号可以对应多个生产日期吗？

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1、一个批次，连续生产，分批出货，放行检验怎么进行？可以只做首批次检验吗？
2、一个批次分批出货，可以对应多个生产日期吗？
3、批次必须连续生产吗？中间停一天可以吗？比如单包装非连续包装。
谢谢！


补充内容 (2023-9-25 18:31):
GMP附录无菌医疗器械 ：生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。

兴奋你我

1、分开亚批就可以连续生产，分批检验放行了，那就不存在首检了。
2一个批次只能有一个生产日期。
3、看情况，一般口服固体可以，无菌、注射的看验证了，当然外包装可以非连线包装。

向前看

医疗器械管理这是有多乱啊

kali

医疗器械大多企业把批号和生产日期在采购时就印在包材上了，你敢信？

迷茫小繁

kali 发表于 2023-9-25 08:28
医疗器械大多企业把批号和生产日期在采购时就印在包材上了，你敢信？

我证明，大实话

迷茫小繁

不是标准答案，只是代入我自己的话。
1.一个批次一个批号的话做一次检验就可以了。如果想让检验日期新鲜一点多做几次也可以，但批号还是一个。
2.理论上不可以。同一批为啥生产日期会不一样。想象一下不同的几个生产日期的单子找你溯源你就只能拿同一批记录，尴尬。
3.没懂，是我想的简单了？我感觉可以啊，生产中遇到周末遇到假期不休息吗？

zxj8090

看你自己对批生产怎么定义了。
一般来说，是按照物料领用：一个批号，物料是同时领用的，而且，物料是同一个批次的。这样，可以完全满足追溯要求。
至于生产日期，各家不同，与产品有一定关系。
大产品，实际上批号等于没有，序列号代表了一切。同一个批号，不同生产日期的，比比皆是。
小产品，出厂检验实行抽检的，多数以投料日期或其中某个工序日期为出厂日期，整批同时放行。

yc20160802

zxj8090 发表于 2023-9-25 09:05
看你自己对批生产怎么定义了。
一般来说，是按照物料领用：一个批号，物料是同时领用的，而且，物料是同一 ...

同一个批号，不同生产日期的，比比皆是？那只能是包装日期不同。生产批号以主要原料投入之日为生产日期。

kali

迷茫小繁 发表于 2023-9-25 08:42
不是标准答案，只是代入我自己的话。
1.一个批次一个批号的话做一次检验就可以了。如果想让检验日期新鲜一 ...

我们以前生产药品，只要是某个生产工序的生产环境发生了变化，就会重新生成新批，不连续生产就可能是环境发生了变化，就会生成新批次，这里的环境变化包括且不限于设备、人员、机器、物料等，我们每个工序都会尽量保证连续生产，即一天内干完，我们批量小，也不会存在一个工序干几天的情况，大批量没接触过，可以学习一下

zxj8090

yc20160802 发表于 2023-9-25 09:13
同一个批号，不同生产日期的，比比皆是？那只能是包装日期不同。生产批号以主要原料投入之日为生产日期。

大设备，经常一台的出厂检验都要两天。经常停工待料，修修改改，生产日期得以包装日期为准。
要是以投料日期为准，也许半年才出厂呢。

along9833

内包连续，外包应该问题不是很大，甚至可以分亚批号

静待花开1234510

kali 发表于 2023-9-25 08:28
医疗器械大多企业把批号和生产日期在采购时就印在包材上了，你敢信？

这个操作好 可以学学 这样就不用后期去喷印卡印的了 多麻烦

摩西擎仗劈红海

zxj8090 发表于 2023-9-25 10:03
大设备，经常一台的出厂检验都要两天。经常停工待料，修修改改，生产日期得以包装日期为准。
要是以投料 ...

拜托你先去看看GMP再来吧，还以包装日期定生产日期

希尔尔克

迷茫小繁 发表于 2023-9-25 08:42
不是标准答案，只是代入我自己的话。
1.一个批次一个批号的话做一次检验就可以了。如果想让检验日期新鲜一 ...

2不敢苟同，我们是一个批次一个批记录，多个生产日期，批记录里是包括了该批次所有日期的生产、检验记录、成品入库，原料出入库、清场、放行只需按批次记录一次。如果一批一个日期，那批记录就太麻烦了，每天都要写原料出入库，清场、放行记录。

迷茫小繁

希尔尔克 发表于 2023-9-25 11:05
2不敢苟同，我们是一个批次一个批记录，多个生产日期，批记录里是包括了该批次所有日期的生产、检验记录 ...

那你的生产日期是以什么为准

希尔尔克

迷茫小繁 发表于 2023-9-25 11:07
那你的生产日期是以什么为准

实际包装时间，我们在最小销售包装上喷码，一般会在生产当天包装

迷茫小繁

希尔尔克 发表于 2023-9-25 11:14
实际包装时间，我们在最小销售包装上喷码，一般会在生产当天包装

原来如此，那我司也差不多这样的，但在理论上包装日期和生产日期不是一回事，应该不能这么搞，你看楼上，还有我之前一个关于生产日期的帖子。不过目前是药品的要求明确点，医疗器械基本都这样搞，各种日期造假的，今天还有个客户要求我们今天做上个月的包装日期，乐

及时

药品生产质量管理规范（2010年修订）
第十四章 附则
第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：
（二十七）批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
（二十八）批号
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

请楼主先搞清楚批与批号的规定
1、一个批次，连续生产，分批出货，放行检验怎么进行？可以只做首批次检验吗？
答：一个批次，一次检验即可，与分批出货无关
2、一个批次分批出货，可以对应多个生产日期吗？
答：同上，一个批次，一个生产日期，与分批出货无关
3、批次必须连续生产吗？中间停一天可以吗？比如单包装非连续包装。
答：看、再看、仔细看批的定义（生产的均质产品为一批），中间等待中间品检验结果，停留时间在验证之内（比如检验需要3天，停3天，中间品验证可以存放一个月），包装要看内包还是外包，内包为什么停留不连续？外包停几天没关系，比如遇上五一、十一黄金周。

zxj8090

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-9-25 10:47
拜托你先去看看GMP再来吧，还以包装日期定生产日期

这是器械，不是药品。差异其实非常大。
今年还碰到一批中的一半，待料待过了延续注册，连标签都得换。

jinliqun

kali 发表于 2023-9-25 08:28
医疗器械大多企业把批号和生产日期在采购时就印在包材上了，你敢信？

这没有吧，少量可能有。我经历多家企业，也去很多别的医械公司去看过，没见过你说的