GMP包装相关要求疑问：从包装线上取走的样品，不得再放回包装线

默默观察

求助各位大佬两个问题：1、GMP规定从包装线上取走的样品，不得再放回包装线。这条看相关解读建议合理设置中间控制检查场所，一般建议中间控制设置在生产现场。一般我们现场抽查都是人在包装线上现场拿起药品抽查，抽查结束原位置放回，这样的话算是没有离开包装线吗？设置中间控制检查场所是否必要？


2、对于包装过程中掉在地上的产品算是离开包装线了吗？这种情况下可不可以检查产品的信息和外观，没有问题的话能不能返回包装线重新包装。还是说也要设置专门的中间控制检查场所，检查后才能返回

谢谢各位大佬！

逸清草堂

请继续认真解读

廖旭

是不是和现场QA杠上了。生产区域在文件上规定好，同一个生产场地在生产证明已经完成了清场不会存在其他批次产品，在这个场地里面都不算离场。拿出这个场地的很难保证不混入其他东西。

小金库

GMP说的包装线，不是你以为的包装线

wsx

机械的理解。考试的好手

wangling@1

“包装线上取走的样品，不得再放回包装线”个人理解为取出离开车间，这种算正常抽查，不算取样

砥砺前行n66

样品！这个词用的很好，取走的样品；取走用于检测检验用途的，就不要放回了

大兴西北！

取样检查后放置在生产场所指定位置，生产结束后拆包返线

jack_zhang

你这算正常的现场抽查，不算法规那个离开包装线

Lily_VIP

楼上们解释的很到位，如果是样品拿走了是要专门保存的，有些还要保存至有效期后一年(具体日期不记得了)，这个算不上取样，只能是人工抽检，算不上取样。