自动生产线洁净区与普通区连接方法

fanjintong26

固体制剂车间，内包装与外包装车间自动化设备连接，形成全自动生产线，中间用传送带连接、传送，需要在内包间（D级洁净区）和外包间（普通区）形成连续的生产线，需要开口。在生产时，洁净区开启空调，会形成对外的正压，普通间的空气无法进入洁净区，但停机下班且关闭空调时，会造成普通间的空气通过开口进入洁净区，造成洁净区污染。请教如何设计才能符合GMP要求？

b123456B

没法设计，因为按照gmp规定下班了空调不能关闭

xqliu

过桥板+闸板，如要需要，撤桥关闸。

dcagain

采用联动快速快关门，出料开，没料关，生产中也能符合要求。

涵飞子zpn

下班了不开值班空调吗，洁净区始终保持对非洁净区有正压。

acian

涵飞子zpn 发表于 2023-9-20 15:29
下班了不开值班空调吗，洁净区始终保持对非洁净区有正压。

是的，下班后空调改为值班模式

fanjintong26

acian 发表于 2023-9-21 08:47
是的，下班后空调改为值班模式

还有没有其他的好办法了，既能节能又能接近于GMP要求。

sunjie0416

在鼠洞处加个闸门，不用就放下闸门

王小光

sunjie0416 发表于 2023-9-22 08:38
在鼠洞处加个闸门，不用就放下闸门

我们也是这样的，检查人员也没说什么，旁边安装一个压差表，车间生产时压差记录记好就行了。

制药者仁

b123456B 发表于 2023-9-19 21:36
没法设计，因为按照gmp规定下班了空调不能关闭

那一条规定的？麻烦指出来

b123456B

制药者仁 发表于 2023-9-22 13:27
那一条规定的？麻烦指出来

这一想也明确啊，你空调关闭了怎么保持压差呢

小韩看海

关空调就不要提环境了好不好

来自苹果APP客户端

北宁

制药者仁 发表于 2023-9-22 13:27
那一条规定的？麻烦指出来

我也想问，那一条的规定呀，学习学习

leechf_001

非无菌生产环境下班后不需要考虑此因素，你这属于想多了！

水成文

谁让停空调机组的？

来自安卓APP客户端

fanjintong26

leechf_001 发表于 2023-9-24 17:01
非无菌生产环境下班后不需要考虑此因素，你这属于想多了！

要做到保持洁净区合格要求的状态。

wyh270627164

GMP是规定药品生产过程中的污染、交叉污染、差错和混淆的，如果你不生产，D级洁净区，我觉得没必要要求这么严格的，但前提是你第二天开始生产前进行环境消毒，或者你有验证证明你的环境哪怕是停空调后一段时间（至少比你每天关空调的时间长）再开，较短时间（至少是生产前）就可以将环境净化至满足生产环境要求的，我就觉得没问题！然后就是这个洞是否会有昆虫进入洁净区的问题，这一点是GMP明确要求不得有的，并且虫子进入洁净区后可能钻进任何缝隙中，很难处理，所以只用采取措施保证昆虫不进去洁净区就好吧。最后就是，如果你不开，你的设备清洁后存放时限、中间站物料储存环境、中间产品储存时限等等验证是怎么做的？是否有明确说明空调不开？这些如果被有些老师知道了，会挑战你的。

寻找一种味道

空调关闭后再启用清洁确定环境合格再用就行，这是关闭空调的问题 不是过墙怎么设计问题

君临沧海

dcagain 发表于 2023-9-20 07:39
采用联动快速快关门，出料开，没料关，生产中也能符合要求。

y e s是的

yc20160802

D级区是要求最低的洁净区，一般区通过鼠洞能有多大污染，不必过虑。