硬胶囊剂应填充量控制问题

zhuzi

1个硬胶囊剂品种，成品含量标准是标示量的95~105%，生产时根据颗粒含量折算成100%获得应填充量，并给了±5%的填充量上下限范围。 在生产过程中，根据固定的时间间隔，取样20粒测定胶囊内容物重量，分别称量每粒胶囊内容物重量，然后计算总重和平均重量。单粒胶囊内容物重量有超出应填充量±5%的情况。 问题来了，车间认为应填充量上下限度的作用是用于控制胶囊灌装过程中20粒胶囊的重量和装量差异中的平均填充量，并不是用于控制装量差异中的单点填充量。 而有的QA认为，这些超出应填充范围的单粒胶囊，理论上已经不符合成品质量标准，对此应进行调查。 国家药典委《0940 单位剂量均匀性检查法草案公示稿（第一次）》：“为保证药品单位剂量的均匀性，制剂批次中的每个单位剂量所含主药含量应在标示量两侧的狭窄范围内。” 请各位大神发表看法

启番

当然是每个啊，药典0103装量差异下“求岀每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。”很明显对比的是每粒。我们一般来说生产的时候装量都严到4.5%或者4%。

handsomelee

车间逻辑思维是对的，单粒的质量还有装量差异标准进行控制。（得到胶囊平均装量后，算出含量和装量差异符合标准就可以）。

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