体考 会对质量部提出哪些问题呢？

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各位前辈 早上好！
      公司马上要经历第一次体考，虽然说主要是体系和现场及硬件的考察，可是对针对质量部会提出哪些问题呢？
      请各位老师不吝赐教

xu290606838

千变万化！
总结一条：熟悉文件，通读一遍，各部门职责心里要清楚。作为QA基本上很合格了。       到时你就老师要啥文件你快速找到，老师问啥问题你能快速找到对应的操作人。

bangzhibing

按照现场检查指导原则和注册现场审核指南的要求一条条的过，质量部看看你们涉及哪些职责，是不是都执行到位了。

希尔尔克

1.负责人任命书，检验员培训记录
2.仪器台账，校准证书
3.检验规程，仪器作业指导书
4.批检验记录，放行记录
5.仪器使用维护保养记录
6.洁净室环境监测记录
实验室现场的话注意仪器标识，各项规程、记录表放在合适位置，可能会让检验员操作某个仪器，做个实验。
至少是这些吧，基础考核

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希尔尔克 发表于 2023-9-15 10:17
1.负责人任命书，检验员培训记录
2.仪器台账，校准证书
3.检验规程，仪器作业指导书

全部都ok 怕老师问一些不常见的难点问题。

美其名曰善

会议室：三大共用（纯化水，压缩空气，空调）系统验证资料，实验室各种方法学，设备仪器验证资料，其他相关验证（消毒剂消毒效果，臭氧消毒，房间最大人数，洁净服等）计量台账，环境监测数据汇总统计分析，纯化水数据统计分析，初始污染菌检测方法及检测数据统计分析，无菌检测方法，岗位培训计录。问你各种问题（实验方法，实验室分工，培训）。
现场：EO残留检测图谱（必看），培养基台账，菌种管理及台账，灭菌锅灭菌相关，试剂有效期，计量标签 ，设备状态标识，仪表状态，培养箱里面也会看，低温保存冰箱温度记录等等，实验实际操作（有可能）。

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bangzhibing 发表于 2023-9-15 10:04
按照现场检查指导原则和注册现场审核指南的要求一条条的过，质量部看看你们涉及哪些职责，是不是都执行到位 ...

按照要求过，已经不够时间了 明天就检查了，我也是对质量部各项质量问题比较清楚，毕竟第一次真正意义上的经历体考。

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xu290606838 发表于 2023-9-15 09:55
千变万化！
总结一条：熟悉文件，通读一遍，各部门职责心里要清楚。作为QA基本上很合格了。       到时你 ...

针对 质量手册和管理文件粗略看过一遍 感觉什么也没记住 都是大概有印象，基本的情况都是没问题的。

bangzhibing

微信nhvowo3j 发表于 2023-9-15 10:24
按照要求过，已经不够时间了 明天就检查了，我也是对质量部各项质量问题比较清楚，毕竟第一次真正意义上 ...

那就好好接待，一切看临场发挥，天塌不下来

源仔

真实性问题一定要注意，造假就做全套，否则就别做。

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bangzhibing 发表于 2023-9-15 10:27
那就好好接待，一切看临场发挥，天塌不下来

嗯嗯 感谢老师指导 奥利给！

希尔尔克

微信nhvowo3j 发表于 2023-9-15 10:21
全部都ok 怕老师问一些不常见的难点问题。

那再来就是一些麻烦的东西了，
不合格品处理记录，试剂配置、使用记录，工艺用水检验报告，留样室温湿度记录，留样记录留样观察记录。
难点问题能有啥，首次体考问题往往在现场和体系文件吧，其实设计开发问题更多，但一般不细追究

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美其名曰善 发表于 2023-9-15 10:21
会议室：三大共用（纯化水，压缩空气，空调）系统验证资料，实验室各种方法学，设备仪器验证资料，其他相关 ...

所有的验证资料 老师会对质量部提问题吗？  小公司 大家应该都懂得的！

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希尔尔克 发表于 2023-9-15 10:35
那再来就是一些麻烦的东西了，
不合格品处理记录，试剂配置、使用记录，工艺用水检验报告，留样室温湿度 ...

所提及的这些记录全部都有 因为没有不合格品所以没这个记录 需要准备这个表格吗？

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源仔 发表于 2023-9-15 10:34
真实性问题一定要注意，造假就做全套，否则就别做。

老师 我不敢回答你！

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包子君 发表于 2023-9-15 10:47
你就说有多少是真的吧

秉持尊重人的理念 我选择回复你 但是我拒绝回答。

美其名曰善

微信nhvowo3j 发表于 2023-9-15 10:38
所有的验证资料 老师会对质量部提问题吗？  小公司 大家应该都懂得的！

不一定看，但是一定得有。老师可能就看你能不能拿出来。

微信nhvowo3j

美其名曰善 发表于 2023-9-15 10:58
不一定看，但是一定得有。老师可能就看你能不能拿出来。

好的 有这回事。

xu290606838

微信nhvowo3j 发表于 2023-9-15 10:26
针对 质量手册和管理文件粗略看过一遍 感觉什么也没记住 都是大概有印象，基本的情况都是没问题的。

作为质量人员，其实你可以不用去回答专业问题的。就算你是审批人员，也可以仅从合规层面进行回答。小公司，啥都做的另说啊！体现的就是“全能”！