【关注】FDA新版指南豁免部分产品申报510(k)所需生物相容性测试

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2023年9月8日，FDA发布了新版生物相容性评价标准使用的指南文件 Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。
本次文件新增了附录G，对于与完整皮肤接触的特定医疗器械的生物相容性要求予以了明确。

豁免测试的条件

综合考虑产品与人体接触的部位，满足减少动物实验的方针，FDA多年的评审经验以及企业应用QSR820的管理实践，FDA认为满足以下全部三个条件的器械或部件可以豁免生物相容性实验。

1）仅接触完整皮肤表面的医疗器械或组件，依据ISO 10993-1:2018标准5.2.2 (a)条款的定义；

2) 接触时间可以是小于24小时，24小时到30天或者大于30天；包括重复使用时间；

3）由以下材料组成或构成的器械或部件：

3.1）合成聚合物：

• 丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料ABS；
• 醋酸纤维素Cellulose Acetate；
• 固化环氧胶粘剂(用于连接医疗器械组件)；
• 含氟聚合物(包括:聚四氟乙烯PTFE、膨胀聚四氟乙烯ePTFE、聚偏氟乙烯PVDF、全氟(乙烯-丙烯)塑料FEP)；
• 丁腈橡胶NBR；
• 聚对二甲苯（派瑞林）Parylene；
• 聚酰胺PA(如尼龙和魔术贴)；
• 聚对苯二甲酸丁二醇酯PBT；
• 聚碳酸酯PC；
• 氯丁(如氯丁橡胶)；
• 聚醚醚酮PEEK；
• 聚醚酮酮PEKK；
• 聚醚嵌段酰胺PEBA；
• 聚醚酰亚胺PEI；
• 聚乙烯(包括低密度聚乙烯LDPE、高密度聚乙烯HDPE)；
• 聚对苯二甲酸乙酯PET(如尼龙搭扣)；
• 聚甲基丙烯酸甲酯PMMA；
• 聚甲醛POM；
• 聚苯砜PPSU；
• 聚丙烯PP；
• 聚苯乙烯PS(包括高冲击聚苯乙烯HIPS)；
• 聚氨酯PUR(如莱卡)；
• 聚乙烯醇PVA；
• 硅橡胶Silicone
  
  

3.2）天然纤维：

• 棉织物Cotton fabrics；
• 人造丝织物Rayon fabrics；
• 丝织物Silk fabrics
  
  

豁免测试情况下的文件

• 对于满足上述条件的器械510(k)申报时，应提交如下材料：
  
  

1）制造器械的所有材料(包括着色剂)，或仅直接/间接接触皮肤的组件的材料清单；

2）声明申报器械材料属于上述材料(即Section B中列出的材料)，并具备合法销售的医疗器械安全使用记录(例:医疗器械报告MDR分析\文献搜索)；

3）声明申报器械不属于下表中的非豁免类型：

• 由未明确包含在上述列表中的材料制成的完整皮肤接触部件，包括新型材料和大块金属(例如钛、不锈钢、镍、镍钛诺、金、钴、铬)；
• 储存在液体或乳膏中或含有液体或乳膏；
• 由原位聚合材料、可吸收材料或水凝胶制成；
• 接触破损或受损的表面，例如开放或正在愈合的伤口；
• 再加工的一次性设备；
• 用于将设备直接附着到皮肤上的粘合剂（例如电极垫、体内泵附着系统）
  
  

4）声明制造商已在其设备主记录 (DMR) 中记录了他们如何确定其设备的生物相容性风险得到解决，以及生物相容性测试和有关制造的详细原理无需包含在上市前提交中。

声明样本如下：

“我们在设备主记录 (DMR) 中记录了我们已经解决了通过生物相容性测试(即细胞毒性、刺激性和致敏性)、制造信息(基于材料类型、配方（如果有）和接触性质)，和/或与以下相关的相关质量体系要求和上市后控制识别的任何问题：

• 设备材料的采购控制(21 CFR 820.50)；
• 制造材料的生产和过程控制
  (21 CFR 820.70)；
• 组件和制造材料的验收活动
  (21 CFR 820.80)；
• 纠正和预防措施(21 CFR 820.100)；
• 投诉文件(21 CFR 820.198)，以及；
• 医疗器械报告(MDR) (21 CFR 803)。
  
  

例外情况

即便申报设备满足上述第一部分的全部三个条件，也不属于第二部分第3条的非豁免类型，在以下情况发生时，如果制造商仍然采用附录G的路径说明其生物学符合性，则需要提交Q Sub。

1）如果由相同材料制成的合法销售的设备在之前的测试中发现有毒性；

2）如果由相同材料制成的合法销售的设备在上市后导致可能是与细胞毒性、刺激或致敏有关不良临床结果；

3）如果建议的设备适用于新生儿。新生儿皮肤和低出生体重婴儿的皮肤渗透性更强，因此浸出物渗透皮肤的风险更高；

4）如果建议的设备适合孕妇使用。怀孕期间的生理变化可能会导致有毒物质的“不安全”水平升高，而这些物质在非怀孕妇女中被认为是“安全”的。此外，如果化学物质通过皮肤吸收，它们可能会从孕妇转移到胎儿身上；

5）如果它是器械主导的组合产品，或由生物衍生材料（例如，源自动物或植物材料的组织）组成的器械。此类产品可能会引起不良生物反应（例如，细胞毒性、刺激或致敏）。

yan青峰点白云

这文件好，问题国内认可不？像无纺布、棉制品、ABS、PP这些常用的材料，做生物相容性真的是浪费。

飞羽1234

说了是FDA 不是国内的