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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 请教一下关于制剂过程纯化水的记录问题

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[生产制造] 请教一下关于制剂过程纯化水的记录问题

发表于 2023-9-14 08:29:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师，近期被指出制粒过程中纯化水的使用未有记录，目前我们所有的制粒记录都没有纯化水的称量配料记录，想请教一下各位老师你们生产时是如何解决这个问题的。

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发表于 2023-9-14 08:32:12 来自手机 | 显示全部楼层

批记录中设计一下，记录一下加入的纯化水净重；电子台秤的使用记录写一下你的使用情况

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发表于 2023-9-14 08:33:08 来自手机 | 显示全部楼层

制粒岗位的批记录中设计就行，不用单独搞配料记录

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发表于 2023-9-14 08:36:42 | 显示全部楼层

10公斤淀粉，加1公斤水，和加100公斤水能一样吗。。。
处方里要有明确的加水量或允许偏差的。无论是冲浆用水，还是直接加到物料里直接制粒，肯定都有个范围。
而你控制这个范围的过程，得有记录。

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发表于 2023-9-14 10:05:19 | 显示全部楼层

写上纯化水批号和用水量就行，设置个范围

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楼主| 发表于 2023-9-15 07:22:37 来自手机 | 显示全部楼层

(T_T) 发表于 2023-09-14 08:33
制粒岗位的批记录中设计就行，不用单独搞配料记录

制粒记录里有粘合剂的配制，但是没有称量配料记录

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发表于 2023-9-15 10:16:27 来自手机 | 显示全部楼层

纯化水要是称量投入的话，记录升级加入配方量，称量的数据，如果是直接使用，建议增加流量计用于统计数据

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