请教个干热灭菌和除热源Z值的问题，请帮忙解答一下哈

sunday24333 · 发表于 2023-9-12 22:40:01

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本帖最后由 sunday24333 于 2023-9-12 22:41 编辑

23版无菌指南干热灭菌Z值为20℃,除热源为54℃，参比温度为170℃。美国药典对灭菌Z值没有规定，除热源z值为45~55℃（参照PDA TR03一般选46.4），参比温度250℃。欧洲药典中叙述除热源工艺需要250℃至少30min，对参比温度和Z值并没有规定。请教一下如果过欧盟，那么我们除热源工艺的参比温度和Z值应该取多少来验证？另外为什么只有中国的无菌指南规定了干热灭菌的Z值为20℃，那么为什么其他国家没规定干热灭菌的Z值？

timqleung · 发表于 2023-9-13 07:39:32

我记得当年旧版指南有句话，如果是去内毒素指示剂验证的，3个log以上，干热灭菌可以不做。因为内毒素3个log的fh一千多了，比灭菌严格得多
所以z是多少，应该不会太纠结

jixia · 发表于 2023-9-13 09:11:08

谁告诉你，其他国家没有规定干热灭菌、除热源的Z值的？美国药典好好翻翻

sunday24333 · 发表于 2023-9-13 10:31:39

jixia 发表于 2023-9-13 09:11
谁告诉你，其他国家没有规定干热灭菌、除热源的Z值的？美国药典好好翻翻

是的，其他国家写的都是除热源的Z值，确实没有干热灭菌的，难道其他国家认为干热灭菌就是除热源用的？灭菌都是用湿热灭菌？

思暮 · 发表于 2023-9-13 15:33:50

timqleung 发表于 2023-9-13 07:39
我记得当年旧版指南有句话，如果是去内毒素指示剂验证的，3个log以上，干热灭菌可以不做。因为内毒素3个log ...

谢谢分享！
谢谢分享！
谢谢分享！

sunday24333 · 发表于 2023-9-13 19:43:37

timqleung 发表于 2023-9-13 07:39
我记得当年旧版指南有句话，如果是去内毒素指示剂验证的，3个log以上，干热灭菌可以不做。因为内毒素3个log ...

是的。除热源可以代替除菌，但是有的温度比较低，不能做到除热源。

MushroomJun · 发表于 2023-9-14 08:37:29

我看EP8.0和10.0就没有找到过这句话。。。。

“欧洲药典中叙述除热源工艺需要250℃至少30min”

sunday24333 · 发表于 2023-9-14 16:57:18

MushroomJun 发表于 2023-9-14 08:37
我看EP8.0和10.0就没有找到过这句话。。。。

“欧洲药典中叙述除热源工艺需要250℃至少30min”

是的，我也看了，欧洲药典就没提到Z值，所以不知道如果过欧盟，Z值用54还是46.4

MushroomJun · 发表于 2023-9-18 09:18:57

sunday24333 发表于 2023-9-14 16:57
是的，我也看了，欧洲药典就没提到Z值，所以不知道如果过欧盟，Z值用54还是46.4

我觉得没什么问题就按照，USP1228.1中给的50吧。

比如要求FD≥30，只要标准和检测都保持固定的Z值应该就没有问题，这样对于结果就没有影响了。

Keves · 发表于 2023-9-21 14:11:44

sunday24333 发表于 2023-09-13 10:31
是的，其他国家写的都是除热源的Z值，确实没有干热灭菌的，难道其他国家认为干热灭菌就是除热源用的？灭菌都是用湿热灭菌？

国内也是这种情况，灭菌现在都用湿热灭菌柜和VHP灭菌柜了，药厂里双门烘箱现在用的少了，隧道烘箱都是用来除热原的。

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