新建化学原料药厂区（一期）有什么特别多的注意事项嘛？

yimoxuan

各位论坛大佬，小弟一两个月后将面临公司新建一个分厂区的情况，(T^T)，作为验证QA需要用一些什么手段、方式和顺序对厂区验证进行进度控制呢？
目前，GMP验证都还处于验证阶段，ISPE第5部分确认和验证，新版GMP指南原料药和厂房设施与设备分册都在看，但是内容太多不太好找到重点，并且我资历尚浅，没有经历过这种厂区新建的大型首次验证，望各位论坛大佬知无不言，小弟感激不尽！！！▄█▀█●（拜谢

我自己稍微想了想个别问题，例如：
Q1：是否完全依赖验证总计划来进行进度控制？还是说需要甘特图这样的工具来控制呢？（目前我是想了一些前公司新车间验证中的事项打算填在excel表格上，通过周期项目进度例会的形式来跟进，控制进度）当然，一切都是在准备过程中，最终方式还得顶头的质量总监定夺。

Q2：有什么特殊的验证优先级嘛？比如 QC实验室 的验证优先级很高？（不然公司内部的检测能力都没有的情况下，无法对车间验证提供检测数据支撑验证。）

Q3：纯化水系统和洁净空调系统(HVAC)验证是只要有条件，就可以考虑开展了吧？HVAC的PQ部分（D级）建议静态、动态测试各进行几次呢？动态的标准是使用什么标准呢？
......etc

我知道领导肯定不会把所有的事情都扔给我一个小卒来进行，但是我也希望借此机会多学习相关的经验和知识，再次感谢所有在这个问题下回答的大佬！

振振公子

新建厂区验证取决于工程进度和人员

lsyt1008

先有验证总计划吗？先有设备仪器URS，再接着4Q，化验室仪器3Q做完，要做准入。化验室的方法学验证也是一大块内容。

yimoxuan

lsyt1008 发表于 2023-9-9 13:43
先有验证总计划吗？先有设备仪器URS，再接着4Q，化验室仪器3Q做完，要做准入。化验室的方法学验证也是一大 ...

确实是先有的URS，但是目前是事情的线头太多，不太分得清轻重缓急