新版GMP2023的换气次数的规定

999swc

新版GMP2023的洁净空间换气次数的说法一直比较纳闷，这个换气次数到底是多少？
下面是新版GMP的规定说法，没有明确的说明啊，大家的依据是什么？
3.5.2.1.5 恢复时间与换气次数
如果对自净时间有特别的要求， 则将成为换气次数的决定因素。 该模型基于两
个主要假定： 混合效率高且送气洁净。
图3-63给出了简单的计算换气次数和自净时间之间关系的模型。 这一模型基于
上述两个基本假设之上。
图3-63表明根据假设， “ 恢复时间” 是随着换气次数的减少而增加的。 为了从
10000级恢复到100级， 在换气次数20次/小时的情况下， 恢复时间大约为14分
钟， 当换气次数达到30次/小时， 恢复时间则变为9分钟。

3.5.2.1.6 换气次数的计算
正如上面所讨论的， 换气次数的计算， 必须考虑到满足上述“空间产生的热湿
量、 空间产生的微粒数、 维持环境级别所需的自净时间"三个准则中的最不利情况。
生产区的微粒产生情况是非常不同的， 特别是当有多个操作人员在同一空间操
作时。 因此， HVAC 系统最小的“洁净” 送风量必须足以抵消瞬时增加的微粒数。
第三个条件“自净时间” 既可由法规如欧盟标准确定， 也可根据实际需要决定。 如
果一个设施是按班次运行的， 此时较快的“自净时间” 将有助于优化生产时间的安排。
尽管换气次数对药厂HVAC 系统设计很重要， 但房间内空气悬浮粒子计数值
(或均匀性)取决于送回风口的布置。 在靠近单一吸风口的位置处布置一个单一送风
出口， 这会导致整个空间空气混合不佳(且微粒计数值更高)。 这种房间的恢复时间
会比布置多个合理分布的送风口和低位吸风口的房间更长(在相同的换气次数下)。

yc20160802

这里谈及的洁净空间换气次数实际是表明自净时间和风速的关系。风速大自净时间就短。

sunshuju

什么时候的版本？没有看见啊，

因果律-一人

这个不是换气次数的规定 只是说自净时间随换气次数变高而减小

b123456B

你换的新风量多次数就少。就这个意思