设备PQ

hanshuai

哪位老师有原料药设备PQ的模版，让我能看了就深刻理解PQ精髓的，发现现在的PQ实施越做越觉得往工艺的方向偏。

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阳光蒲照

性能确认可以和前三批的工艺验证一起做！

大眼猴

原料药的没做过，大致都是差不多的，PQ本身也是结合工艺来做，验证设备特定参数的情况下能否满足产品的需求

因果律-一人

看咋划分吧 单纯设备的性能只和本身的参数有关与产品无关，但是这样没有办法确定一台设备是否能够生产符合要求的产品，所以会和产品产生联系，通过产品质量来确认设备的适用性，这才让你产生了往该工艺上偏的想法，但是即使生产的产品不合格也不能说是设备的性能不好，如果设备本身的设备参数合格那么只能说是这台设备与产品不适用，不能说是设备不合格

应如是

你这理解没错啊，设备确认的目的就是使用该设备按照工艺能够生产出合格的产品；

工艺验证的目的是能够连续稳定的生产出合格的产品，主要区别就在一个重现性上。

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本来就是这样，设备性能参数作为前提，是作为满足你工艺参数的前提，做来做去还是是为了说明设备满足你工艺需求

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我们的性能采用的是和工艺同步进行的方式，所以整个工作流程是一样的，但是关注点是不一样的。工艺的关注点在产品，更关注于产品质量怎么样。性能确认的关注点是设备，更关注与在过程中设备是不是能正常发挥它的作用。举个例子，对于混合机来说，工艺关注最终产品各个点含量是不是都符合质量标准，性能确认更关注于各个点是不是均匀。如果各个点含量均超过质量标准，但是各点含量均匀，那么对于设备的性能来说，它也是合格的

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如果你能找到合适的模拟物进行PQ或者在试生产过程中进行PQ，则可以设计成挑战性试验；但原料药一般很难找到性质相似的模拟物，且一般与工艺验证批一起测试，自然就尊重工艺验证的测试方案了

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PQ的意义：设备工艺实现程度确认，以及设备可靠性确认，设备极限条件下的安全稳定性确认，围绕这三个方面应该就没问题了。没必要非得刻板八股，全篇一律。