新增包装规格是否需要验证？

春风桃李酒 · 发表于 2023-9-5 09:02:31

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若某个颗粒剂产品，原先全是盒装的，在不改变内包材的情况下，新增一个袋装规格，这种情况是否可以不用工艺验证？若新增的规格同样是盒装，那么是否也是不用工艺验证？请各位大佬指导一下

near · 发表于 2023-9-5 09:15:40

有个好工具叫风险评估，在内包前所有工艺都没变动，那完全可以不要工艺验证，只要对外包进行监控

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-9-5 09:26:21

袋装这个袋子不接触产品？不算内包材嘛

春风桃李酒 · 发表于 2023-9-5 09:35:00

eastwz9 发表于 2023-9-5 09:26
袋装这个袋子不接触产品？不算内包材嘛

不算内包材，颗粒是先装小袋的，然后把一定量的小袋装进盒子或中袋里面

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-9-5 09:36:10

春风桃李酒发表于 2023-9-5 09:35
不算内包材，颗粒是先装小袋的，然后把一定量的小袋装进盒子或中袋里面

你这个做包装验证就好了

b123456B · 发表于 2023-9-5 09:41:15

微小变更，不需要做工艺验证

兴奋你我 · 发表于 2023-9-5 10:56:10

不需要，建议稳定性考察还是有必要做下的

13657200472 · 发表于 2023-9-5 11:02:58

不需要，微小变更，年报。

加油玉儿 · 发表于 2023-9-5 11:27:33

变更，评估，如果涉及包装设备的话，做设备性能确认和包装验证。

地瓜40821 · 发表于 2023-9-6 12:30:40

要做包装验证，可以参考2023GMP验证指南

[确认&验证] 新增包装规格是否需要验证？