【小白求助】上海注册体考减免指南（试行）

dovepain

减免体考是不来现场只核查资料吗？这个资料审查“主要针对注册申请人同类产品一年内通过2次以上（含2次）现场核查或减免现场核查的情形”，那2次以内的话，核查方式是什么啊，没看懂。

第六条 采用资料审查、非全项核查形式实施减免现场核查的，应遵循以下要求：

  （一）非全项核查主要针对注册检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

  （二）检查员应根据核查重点核实相应的内容，并做好《医疗器械生产质量管理规范》及其附录相应条款的核查记录。

  （三）资料审查主要针对注册申请人同类产品一年内通过2次以上（含2次）现场核查或减免现场核查的情形，符合上述情形时，注册申请人仅需提交申报产品与已通过核查同类产品的对比说明（包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等）、注册检验用产品和临床试验用产品的生产真实性书面承诺，检查员采取资料审查方式实施注册核查。

Richy

① 减免不能跨注册人；
② 最小核查密度是2年， 企业只要有产品在申报， 无论如何2年内一定会上门至少一次；
③ 减免基础是：未发生实质变化； 可以有变化但不得是实质变化， 因此： 能否获得减免，裁量权在上海器审；
④ 自检报告不减免，是否意味上海局对自检报告松绑的信号？之前是不认可，现在是不减免，具体细节， 需要进一步求证。
⑤ 红线不变： 型检和临床的真实性。

（下一步）体系团队会整理过往三年的现场核查项， 用于今后项目（首次，变更）获得减免的参考依据；
如果获得减免（资料审核，非全项核查）， 好处是对于项目组和体系团队都可以降低工作量；风险是获得减免后的项目质量怎么有效把控，初步想法是转入常态化的合规巡查，不要把风险留给飞检和稽查。

dovepain

Richy 发表于 2023-9-2 11:29
① 减免不能跨注册人；
② 最小核查密度是2年， 企业只要有产品在申报， 无论如何2年内一定会上门至少一 ...

总结的好精辟