初始污染菌是否需要添加到产品需求规范中？

瑒hwwl0gll · 发表于 2023-8-31 16:12:33

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审核被开出来我们的产品需求规范中没有规定初始污染菌的要求，但我们过程检验文件中对初始污染菌的测试和要求都写清楚了。
想问一下，初始污染菌是必须要写在产品需求规范里面吗？

九月的风筝 · 发表于 2023-8-31 16:40:53

什么产品呢？

瑒hwwl0gll · 发表于 2023-8-31 17:02:00

九月的风筝发表于 2023-8-31 16:40
什么产品呢？

二类无菌医疗器械

canus · 发表于 2023-8-31 17:07:32

在无菌医疗器械生产质量管理规范的现场检查指导原则中6.8.2只是讲述了初包装的原材料需要初始污染菌与微粒污染。一些重要关键的原材料也有要初始污染菌的检测，部分产品特性引起的。

414982079 · 发表于 2023-8-31 17:11:30

不需要吧，需求规范应该是设计输入的意思吧？只要输入产品无菌就行，至于怎么达到无菌是后端工艺的控制问题，初始污染菌的多少和灭菌工艺有关。

545088794 · 发表于 2023-9-1 08:45:05

首先要明确清楚产品需求规范规范的是什么产品，你生物负载针对的是什么产品？有些半懂不懂审核员就是瞎搞

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-9-1 08:57:05

没这个说法，产品技术要求只需要无菌就行了，初始污染菌是企业自己内部控制的

瑒hwwl0gll · 发表于 2023-9-1 10:14:17

canus 发表于 2023-8-31 17:07
在无菌医疗器械生产质量管理规范的现场检查指导原则中6.8.2只是讲述了初包装的原材料需要初始污染菌与微粒 ...

应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。
查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间。

是根据以上这条提出来的，审核员认为，产品需求规范是输入，由这个需求规范输入才能有相关输出比如我们的检验文件。

瑒hwwl0gll · 发表于 2023-9-1 10:15:57

545088794 发表于 2023-9-1 08:45
首先要明确清楚产品需求规范规范的是什么产品，你生物负载针对的是什么产品？有些半懂不懂审核员就是瞎搞

对的，我们主张产品需求规范针对的应该是成品，初始污染菌应该是半成品的要求，但是审核员坚持认为产品需求规范是输入，检验文件是输出，有输入才能有输出。

canus · 发表于 2023-9-1 10:42:32

瑒hwwl0gll 发表于 2023-9-1 10:14
应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和 ...

那就是再设计开发阶段，风险分析的时候可以引入初始污染菌的检测。

瑒hwwl0gll · 发表于 2023-9-1 10:51:15

canus 发表于 2023-9-1 10:42
那就是再设计开发阶段，风险分析的时候可以引入初始污染菌的检测。

风险分析文件中有初始污染菌这一项的

初始污染菌是否需要添加到产品需求规范中？

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