C级洁净区物品传入使用杀孢子剂的情形

御剑江湖

各位蒲友，由于种种原因，C级洁净区物品传入需要用杀孢子消毒，纳入SOP规定。个人认为并不是所有传入的物品都需要用杀孢子剂消毒，应该规定好物品类型或使用杀孢子剂的情形？
大家是如何规定的？认为这个类型或情形如何明确？谢谢！

yc20160802

C级区属于非无菌区，为何传入物品要灭菌？

nevermoning

酒精擦拭和紫外灯灭菌是不是常用点

xqliu

可以的，在传递验证或确认中完善后，在传递清单中明确即可。

因果律-一人

酒精擦 紫外照

御剑江湖

yc20160802 发表于 2023-8-31 08:50
C级区属于非无菌区，为何传入物品要灭菌？

不是灭菌，是杀灭孢子，尤其是霉菌孢子。
不说过程如何了，最终结论就是需要用杀孢子剂……
既然已经确定要用了，想确定一下使用范围和情形，避免一刀切所有传入物料都用

御剑江湖

xqliu 发表于 2023-8-31 09:17
可以的，在传递验证或确认中完善后，在传递清单中明确即可。

没有传递清单，想确定一个相对明确的范围或情形，避免一刀切，否则太过了

xqliu

御剑江湖 发表于 2023-8-31 10:22
没有传递清单，想确定一个相对明确的范围或情形，避免一刀切，否则太过了

物流通道或传递窗都有进出物料清单，在里明确即可。

timqleung

个人建议你这样做
C级可能要有传入物料清单，这是欧盟附录一的建议（B级强制，C级建议）
它是为了控制你要传递进入的物料种类与数量。
以前是传啥写啥，现在是清单有啥穿啥
杀孢子剂一般不太常用，因为进入C级还有脱包。进C级时候你已经脱了一层（默认三层包装）
你用醇类做表面清洁消毒降低生物负荷一般就行了。后面有风淋自净，降低表面粒子负荷
当然，如果你是进入核心C级，例如isolater那个房间，加严处理是可以的
但注意杀孢子剂的残留和在PE袋的渗透对你诸如培养基造成的假阴性影响

御剑江湖

timqleung 发表于 2023-8-31 10:37
个人建议你这样做
C级可能要有传入物料清单，这是欧盟附录一的建议（B级强制，C级建议）
它是为了控制你 ...

谢谢指导。
我们目前没有这个传递清单，所以比较难办

御剑江湖

timqleung 发表于 2023-8-31 10:37
个人建议你这样做
C级可能要有传入物料清单，这是欧盟附录一的建议（B级强制，C级建议）
它是为了控制你 ...

“但注意杀孢子剂的残留和在PE袋的渗透对你诸如培养基造成的假阴性影响”，我认为可以像这样定性的描述
类似于这样的描述或是注意事项或是物品类型，您能再提供一些吗？

timqleung

御剑江湖 发表于 2023-8-31 19:06
谢谢指导。
我们目前没有这个传递清单，所以比较难办

计划传递什么，要有一个清单。这个清单物品做过自净测试，就像灭菌柜装载一样，有分布位点图最好
欧盟附录一有相关说明
临时紧急传递的物品，清单是没有的要有一个口子。经过qa同意传入，传入后如何后一步处理

timqleung

御剑江湖 发表于 2023-8-31 19:07
“但注意杀孢子剂的残留和在PE袋的渗透对你诸如培养基造成的假阴性影响”，我认为可以像这样定性的描述
...

杀孢子剂是有残留的。进入B级我们习惯拿杀孢子剂擦，擦完了不去残留。可能导致残留物质影响物品活性。例如培养基
所以，一般经过伽马照过的东西，拆一层外包直接进传递窗就行，因为里面是干净的。拿杀孢子剂反而适得其反