注射用水使用一周后，停机3-5天，再次使用前是否必须做3个周期的监控后方可使用？

骑在墙头指挥风 · 发表于 2023-8-30 14:20:44

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如果生产不饱和，注射用水使用一周后，停机3-5天，再次使用前是否必须做3个周期的监控后方可使用？

guigui1957 · 发表于 2023-8-30 14:26:49

一般是不停机的，因为停机后重新用需要进行检测，微生物相关结果最快3天才能看到大概，所以启用时候都在三天后了。

guigui1957 · 发表于 2023-8-30 14:27:43

注射用水系统一般不停用，如果需要一般都是提前启动公用系统，检测合格了再用。

star19890531 · 发表于 2023-8-30 14:33:50

重新启动要做的，算好重新启动的费用和保持循环的费用，你就知道了

振振公子 · 发表于 2023-8-30 15:38:11

3-5天干嘛要停机呢？开着呗，药企在乎这点小钱？

near · 发表于 2023-8-30 16:09:47

如果真想节省成本，就应该集中生产，每个季度生产一次，然后一直停水气空调等。像你们这种只停个3、5天的，很尴尬

thinkpower · 发表于 2023-8-30 17:00:11

guigui1957 发表于 2023-8-30 14:27
注射用水系统一般不停用，如果需要一般都是提前启动公用系统，检测合格了再用。

是否可以先生产，在放行前拿到合格检测报告就行？虽然有一点风险，但节省时间了

AAnny · 发表于 2023-9-1 08:41:45

目前法规没有明确说明，参考2003版验证指南呢，是要这么做，但这个指南已经过时了，新的法规也没看到，一般都是不停机，这个法规有要求。确实停机了，你最少得做一周监测，检查的人员也不会给你落大缺陷吧。总之，这个漏洞少展示，这样的情况也最好别出现停机。