蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 611|回复: 6
收起左侧

[确认&验证] 参考哪些法规/如何编写URS

[复制链接]
药徒
发表于 2023-8-25 16:26:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
新购买的旋转蒸发仪必须要有URS方案吗?编订时可以参考哪些法规要求
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-8-25 16:36:29 | 显示全部楼层
供应商会提供URS模版供修改用
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-8-25 16:46:38 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2023-8-25 16:36
供应商会提供URS模版供修改用

要是不提供呢?

点评

不买,换家!  发表于 2023-8-25 16:49
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-25 17:10:29 | 显示全部楼层
一个旋转蒸发仪,看是用作哪里的,如果是小型的,又是市售型号的,没必要写URS,需求内容以其他形式体现就行。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-8-26 16:04:07 | 显示全部楼层
小小冉 发表于 2023-8-25 17:10
一个旋转蒸发仪,看是用作哪里的,如果是小型的,又是市售型号的,没必要写URS,需求内容以其他形式体现就 ...

旋转瓶容积20L,用于合成生产
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-26 16:26:08 | 显示全部楼层
是否需要写URS首先看是否用于关键的操作步奏,也就是我们常说的系统影响性评估,当然也有些公司的管理方式不同。URS大致分两种情况来起草:
1.你已经有明确想采购的厂家型号,一般情况供应商能提供,不提供的话就去参考对方的说明书,结合自己的使用需求来写,或者有些设备仪器有相关的国标要求,也可以参考,切记不要提一些无法实现的要求;
2.没有明确想采购的厂家型号,首先就要列出自己的使用需求,比如参数设置、软件系统、性能等,对标去找供应商,如果供应商能否提供,就完善一下,不提供就以自己的版本为准;
注意,很多人都觉得URS只要生效了就可以了,但其实URS是需要根据你对设备仪器的深入了解,以及更多的需求不断升版的。URS写得越详细,验证越好做
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 04:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表