培养基适用性

18273167001 · 发表于 2023-8-25 14:09:40

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培养基适用性试验是每批都要做吗

张善鹏 · 发表于 2023-8-25 14:25:02

是的，批号不一样的，就需要重新做。

逸清草堂 · 发表于 2023-8-25 14:46:08

你说的每批是每批次干粉呢还是自己配制灭菌后的批次呢

lai10081 · 发表于 2023-8-25 15:02:17

逸清草堂发表于 2023-8-25 14:46
你说的每批是每批次干粉呢还是自己配制灭菌后的批次呢

看法规呀，是每个干粉的批号，所以每次买培养基的时候得算一下，买一年左右的量。

田园小草 · 发表于 2023-8-25 15:29:22

每个干粉批号入场时的适用性是用于放行的，每批次灭菌做是为了平时监测报告的，oos啥的有依据啊

wangqian1 · 发表于 2023-8-25 15:48:54

为了不被挑战，并且好多项目是中美双报的，所以对于培养基，预制的没接收批测适用性，干粉的每配制批测适用性

逸清草堂 · 发表于 2023-8-25 15:49:40

lai10081 发表于 2023-8-25 15:02
看法规呀，是每个干粉的批号，所以每次买培养基的时候得算一下，买一年左右的量。

除药典通则另有规定外，在实验室中，若釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。

药徒 · 发表于 2023-8-25 16:09:49

外购的每个接收批次做，自制的每个批次做