无菌隔离系统

薛之谦 · 发表于 2023-8-24 22:30:28

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各位老师晚上好呀！咨询一下无菌隔离系统的验证微生物挑战失败大概率是什么原因引起的呢？湿度是设定30%

火箭飞行兵 · 发表于 2023-8-24 22:48:04

你的微生物挑战试验是不是满载下的无菌保持能力？失败是不是取样培养后长出菌了？那么问题可能有：操作不当：试验前清洁灭菌不到位；满载试验的装载物污染；取样过程污染。设备问题：系统隔离能力不够或者破损啥的；

家康 · 发表于 2023-8-25 07:53:35

人机料法环测这几个角度去分析。

栗子7 · 发表于 2023-8-25 08:16:37

好多原因都有可能

陈业诚 · 发表于 2023-8-25 08:59:26

如果是指用生物指示剂菌片进行微生物挑战，空间和表面灭菌不通过的情况。主要影响VHP灭菌效果的原因有：过氧化氢进气时的温/湿度控制、灭菌时过氧化氢的浓度和维持时间，过氧化氢的消耗量、蒸发盘的温度（气化效果）、过氧化氢开启使用的效期以及菌负荷量、指示剂菌片被遮挡、过氧化氢流量计/称重台是否准确、过氧化氢进液管是否有漏液情况，灭菌曲线是否与之前一致或相似，灭菌过程压力和风速，菌片的接种在什么环境进行。

suten · 发表于 2023-8-25 09:04:59

微生物这玩意看不见，摸不着，长了是贼复杂的事情，很难办~

kikilalala · 发表于 2023-8-25 09:08:48

设备角度：参数问题，过氧化氢浓度问题。消耗量问题，高效问题，气流流型问题。
验证角度: BI选择问题，BI布点问题，CI参考问题，
培养角度：接种操作问题，培养环境问题
装载角度：物品摆放问题
问的一知半解，回答的莫名其妙

b123456B · 发表于 2023-8-25 09:43:40

再做一次看看，还长不长

simonpeng1101 · 发表于 2023-8-25 10:00:01

微生物贼复杂的事情，很难办~

小斌12 · 发表于 2023-8-25 10:14:06

如果是BI挑战，三次灭菌循环时发现某个点某一次不通过，在检查温湿度、VHP浓度、灭菌运行等方面都正常的情况下，也可能BI本身就有问题，可以参考一下PDA TR51，有说要怎么做

验证小白 · 发表于 2023-8-25 11:14:04

1）BI的D值太大了2）灭菌浓度和时间
3）气流分布不均

zhixianzzx · 发表于 2023-8-30 07:34:28

你这个问题太大了，

Cory0971 · 发表于 2023-8-31 11:13:08

家康发表于 2023-8-25 07:53
人机料法环测这几个角度去分析。

这个太好了

RioZhang · 发表于 2023-8-31 11:36:22

如果是干法VHP，这个湿度高了。

cxj0205 · 发表于 2023-8-31 11:45:28

RioZhang 发表于 2023-8-31 11:36
如果是干法VHP，这个湿度高了。

30%不高了吧，要求这么严苛的么？

RioZhang · 发表于 2023-8-31 12:48:29

cxj0205 发表于 2023-8-31 11:45
30%不高了吧，要求这么严苛的么？

建议干燥阶段20%

薛之谦 · 发表于 2023-11-17 10:00:13

家康发表于 2023-8-25 07:53
人机料法环测这几个角度去分析。

后咨询菌片的厂家，厂家按照我们这边的灭菌参数进行灭菌，他们做的微生物挑战是成功的，后来我司调整了分子筛的量，微生物挑战合格了，分子筛对灭菌效果有影响，那钯触煤是不是也是一个风险点呢

[确认&验证] 无菌隔离系统

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