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医疗器械国外注册法规/标准检索常用网址汇总

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药徒
发表于 2023-8-24 16:25:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 办理CE认证小乐 于 2023-8-24 16:31 编辑

近年来,随着我国医疗器械行业的迅速发展,越来越多的医械企业纷纷加码国际化布局,以开辟第二增长曲线。
有海外布局意向的医疗器械企业想必都知道,要将自家产品成功销售至海外,首要前提就是满足当地的监管机制,那么企业就必须对相应法规有一定了解。因此,本期文章我们将医疗器械海外注册比较常用的法规/标准检索网址汇总到一起,方便大家查询学习,有需要的朋友记得收藏好喽!
01国际标准
ISO  标准:
https://www.iso.org/home.html

ISO update:
https://www.iso.org/iso-update.html

IEC 标准:
https://webstore.iec.ch/home

ASTM 标准:
https://www.astm.org/Standard/index.html

EN 标准:
https://www.cencenelec.eu/

02欧盟标准
欧盟官方公告-OJ(Access  to the Official Journal):
https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

Medical Devices - Sector - Latest updates(医疗器械相关资讯的更新):
https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en

Public Health-Latest updates(公共健康模块的资讯更新):
https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en

EUDAMED的概览(EUDAMED模块公布的时间表):
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

通用规范、指南的征求意见稿(征求意见):
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en

European Commission资讯更新(通告、公告更新):
https://ec.europa.eu/growth/news_en

Harmonised Standards(MDR下的协调性标准):
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

MDCG 指南(MDCG  所有模块下医疗器械的相关指南文件):
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

EUDAMED数据库(欧盟EUDAMED数据库):
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

Team NB(公告机构组织发布的信息,会转载OJ、MDCG的资讯发布):
https://www.team-nb.org/

CAMD(各主管当局的小组发布文章,如IVDR过渡期解答):
https://www.camd-europe.eu/news/

Bfarm(德国主管当局信息更新):
https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html

MEDDEV指南(MEDDEV更新的医疗器械指南文件):

https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en

02美国标准
FDA近期发布的指南文件
https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents

FDA历史发布的指南文件
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

21 CFR Part 800-898 Medical Devices(关注FDA医疗器械法规的变化):
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

510(k)号查询:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
企业登记&产品列名查询:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
04加拿大标准
加拿大MDR(关注加拿大MDR医疗器械法规的变化):
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/

加拿大医疗器械最新消息动态:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

05澳洲标准
澳大利亚政府法规:
https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods

法规最新动态:
https://www.legislation.gov.au/WhatsNew

TGA官网最新动态更新(Latest  news & updates):
https://www.tga.gov.au/latest-news-updates

Guidance and resources(所有指南文件的检索):
https://www.tga.gov.au/resources

Publications(公告发布):
https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications

Latest News(最新资讯发布):
https://www.tga.gov.au/news/news

Consultations(征求意见稿发布):
https://www.tga.gov.au/resources/consultation


06英国标准
英国医疗器械监管(关注英国医疗器械相关的最新动态):
https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety

英国医疗器械指南(关注英国医疗器械相关的指南文件):
https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra

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药徒
发表于 2023-8-25 14:12:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-8-29 18:56:37 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2023-8-30 14:19:53 | 显示全部楼层
非常感谢,虽然暂时不用,但做注册总归后期会碰到,保存了
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药徒
发表于 2023-8-31 08:45:36 | 显示全部楼层
注册人员的宝藏
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药徒
发表于 2023-8-31 16:00:48 | 显示全部楼层
感谢收藏整理
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药徒
发表于 2023-10-7 14:45:24 | 显示全部楼层
谢谢楼主整理分享!
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发表于 2023-11-8 13:17:28 | 显示全部楼层
感谢整理分享。。。
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药徒
发表于 2023-11-9 13:36:12 | 显示全部楼层
感谢分享!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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发表于 2024-2-29 11:03:41 | 显示全部楼层
感谢收集分享!!
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