“CGT每日一问”：Q21 工艺验证（PPQ）前提

姣妹崽

清洁验证没做，工艺验证PPQ可以开展吗？开展的工艺验证还是否有效，能否用于NDA上市申请？

补充描述：清洁验证可以在工艺验证完成之后进行吗？

摩西擎仗劈红海

当然可以，我们就是CV和PPQ一起做的。

姣妹崽

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-8-24 09:22
当然可以，我们就是CV和PPQ一起做的。

可以放在后面吗

栗子7

大部分都是工艺验证和清洁验证同步

姣妹崽

tanya0906 发表于 2023-8-24 10:09
大部分都是工艺验证和清洁验证同步

哎呀，是我的问题没描述清楚，
补充描述：清洁验证可以在工艺验证完成之后进行吗？

栗子7

姣妹崽 发表于 2023-8-24 10:36
哎呀，是我的问题没描述清楚，
补充描述：清洁验证可以在工艺验证完成之后进行吗？

为啥要分开呢

唐晓宇

最好是提前做或者同步做
如果你后面再做的话  结果如果不合格 那么之前的工艺验证就没有意义了
同时，就算你结果合格，官方也会抱着对你数据真实性的怀疑态度来查你
风险与投入比不划算

Steven123456717

都做通过了 就行，清洁验证留着后面做 ，有踩着风险做的意思，有信心的话，问题不大，

小付FY

小木头来了，虽然很多人说的工艺验证和清洁验证是同步的，那做的只是批批清的。
实际上，真正的清洁验证肯定是放在工艺验证后面做的，因为工艺验证只有3批，清洁验证需要很多批次的。

当然对于清洁方法的开发这个肯定是在最前面，也就是工艺验证之前就要研究清楚的，只是说工艺验证之后，按照商业化生产的情况进行多批次的确认。其中连续生产时间CL，这个没有多批次的生产，你确定不下来的。

至于其他的两个时间脏设备保留时间和干净设备保留时间还好说，哪怕一个批次也能做，两者之间的间隔。

姣妹崽

小付FY 发表于 2023-8-27 10:06
小木头来了，虽然很多人说的工艺验证和清洁验证是同步的，那做的只是批批清的。
实际上，真正的清洁验 ...

小付老师，清洁验证要很多批次怎么理解？

小马哥123456789

建议和PPQ同步做，楼上说的：清洁验证需要很多批次的。这个观点不认同，清洁验证和PPQ同步三批就够了。   我们就是这么做的，不会有问题，BLA都快批了

hhhy

再借这个话题问一下，细胞产品PPQ前需要同载体或单抗那样进行工艺表征（PC）吗？如何进行？

姣妹崽

hhhy 发表于 2023-10-29 17:59
再借这个话题问一下，细胞产品PPQ前需要同载体或单抗那样进行工艺表征（PC）吗？如何进行？

工艺表征一定需要的，一般情况下建立缩小模型来做

八三〇

抛开验证成本、BLA申报这些不谈，单纯回答你这个问题的话。应该是可以的。但是PPQ这3批次要做一些额外的取样检测，例如淋洗水，以便对清洗后效果的进行评价确认。另外，因为CHT没验证，如果设备不是立即使用，最好还要在使用前重新清洗。

小付FY

姣妹崽 发表于 2023-9-7 16:16
小付老师，清洁验证要很多批次怎么理解？

清洁验证，有三个时间要做，干净设备保留时间，脏设备待清洁时间，还有个连续生产最长时间/最大批次数，当最后这个连续生产最长时间/最大批次数，肯定要很多批次才能做完清洁验证的，所以我说要很多批次。

好吧那就这样吧

正常我们会和三批PPQ同步做，然后确认批次之间清洁是否有效

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hhhy 发表于 2023-10-29 17:59
再借这个话题问一下，细胞产品PPQ前需要同载体或单抗那样进行工艺表征（PC）吗？如何进行？

PC是PV的基础，肯定要做，而且尽量做全。

linda

大部分都是工艺验证和清洁验证同步

无际无边

细胞治疗产品用的都是一次性耗材，没有直接或间接接触的设备，还做什么清洁验证呢

姣妹崽

无际无边 发表于 2024-7-25 10:19
细胞治疗产品用的都是一次性耗材，没有直接或间接接触的设备，还做什么清洁验证呢

现在还是有人在提隔离器、离心机、生物安全柜的清洁问题