【分享】英国MHRA新增2家UKAB公告机构

绍17717017570 · 发表于 2023-8-17 12:56:48

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近日，英国MHRA官网发布资讯，新增2家指定医疗器械公告机构。

此次新增的两家为：

其中TUV Rheinland 2571 获许认证范围包括In-vitroDiagnostics Medical Devices 和Medical Device，TUV SUD BABT Unlimited 0172 获许认证范围为Medical Devices。

相关背景

之前已有指定的UK approved bodies为以下4家：

根据相关的器械产品分类及生产制造商所选择的符合性评估路线，公告机构将执行不同的工作任务，具体的符合性评估程序详情可参见Medical Devices Regulations 2002下的Schedule 2A。

公告机构承担的典型职能将包括：

全面的质量保证：执行生产制造商质量体系的评估（包括设计），他们将对一系列产品和工艺进行抽样，以确保满足要求；
设计审查: 公告机构将评估与每种类型产品相关的完整设计档案，以确保它们符合要求；
类型检验:公告机构将评估与每种产品类型有关的全部技术信息，并对具有代表性的生产样品进行适当的测试，以确保其符合要求；
验证:生产制造商将产品投放市场之前，公告机构将测试每个单元或每个批次的产品，以确保它们符合要求；
生产和产品质量保证: 公告机构将对制造商的质量体系进行评估，包括生产和检验(生产QA)或最终检验(产品QA);他们将对整个产品范围进行抽样，以确保有相关的技术文件，并确保正在进行的相关过程符合要求；
对生产制造商进行飞检: 公告机构将对生产制造商进行不事先通知的审核，以确保制造商有符合英国要求的程序等。

人间_四月天 · 发表于 2023-8-17 13:58:44

谢谢分享

13172466406 · 发表于 2023-8-18 15:55:04

熟悉的面孔了