原料药生产企业是否可以主动申请US FDA的GMP现场检查？

breewang · 发表于 2023-8-17 11:10:31

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求助群里大神，如题，原料药生产企业是否可以主动申请US FDA的GMP现场检查？谢谢！

老K · 发表于 2023-8-17 11:18:15

貌似是没听说过；一般是递交DMF等待制剂方的关联；跟中国流程差不多。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-8-17 11:30:16

FDA不会主动去检查企业，
只要NDA/ANDA的MAA和MAV，才会触及原料药厂家的新厂检查（基于风险）

Doitasyoulike · 发表于 2023-8-17 13:34:47

可以先提交DMF，只有DMF被NDA或ANDA引用到了，才会触发检查

breewang · 发表于 2023-8-17 17:41:48

老K 发表于 2023-8-17 11:18
貌似是没听说过；一般是递交DMF等待制剂方的关联；跟中国流程差不多。

目前我的理解也是这样

breewang · 发表于 2023-8-17 17:43:10

Doitasyoulike 发表于 2023-8-17 13:34
可以先提交DMF，只有DMF被NDA或ANDA引用到了，才会触发检查

DMF资料已经交了两年多了，我们是以变更的形式递交的，增加新的生产工厂，还没有收到检查通知

breewang · 发表于 2023-8-17 17:43:53

偶尔范范小糊涂发表于 2023-8-17 11:30
FDA不会主动去检查企业，
只要NDA/ANDA的MAA和MAV，才会触及原料药厂家的新厂检查（基于风险）

请教下MAA和MAV是啥意思啊？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-8-18 11:16:23

breewang 发表于 2023-8-17 17:43
DMF资料已经交了两年多了，我们是以变更的形式递交的，增加新的生产工厂，还没有收到检查通知

你递交了变更，制剂客户是是否同时申请了变更，如果是，（可能）会来检查，
如果没有，那就是你所谓的变更递交，及时递交而已，并没有触发审评，是一个pending

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-8-18 11:23:12

breewang 发表于 2023-8-17 17:43
请教下MAA和MAV是啥意思啊？

MAA：Marketing Authorization Application 上市许可申请
MAV：Marketing Authorization Variation 上市许可变更

breewang · 发表于 2023-8-21 09:38:45

偶尔范范小糊涂发表于 2023-8-18 11:23
MAA：Marketing Authorization Application 上市许可申请
MAV：Marketing Authorization Variation ...

原来如此，谢谢~

breewang · 发表于 2023-8-21 11:41:47

偶尔范范小糊涂发表于 2023-8-18 11:16
你递交了变更，制剂客户是是否同时申请了变更，如果是，（可能）会来检查，
如果没有，那就是你所谓的变 ...

不知道制剂客户是否递交了变更啊，这该如何获知？直接跟客户沟通？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-8-21 12:32:32

breewang 发表于 2023-8-21 11:41
不知道制剂客户是否递交了变更啊，这该如何获知？直接跟客户沟通？

对呀，你得和制剂客户沟通呀

breewang · 发表于 2023-8-21 17:54:15

偶尔范范小糊涂发表于 2023-8-21 12:32
对呀，你得和制剂客户沟通呀

我们公司情况有点复杂

联系销售有点困难，更别提客户了；所以想着有没有可以不通过客户可以获知产品注册情况的途径，不管怎样，谢谢了~

[原料药] 原料药生产企业是否可以主动申请US FDA的GMP现场检查？