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请问一般注册医疗器械证是自己公司去注册为主还是找第三方为主呀?

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药徒
发表于 2023-8-16 09:32:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一般注册医疗器械证是自己公司去注册为主还是找第三方为主呀?如果自己公司注册大概要请几个专业人士呢?先感谢各位的分享和解答~~

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药徒
发表于 2023-8-16 09:38:34 | 显示全部楼层
如果你公司自己有人有能力有经验就可以做做,如果没有人也没有能力及没有经验就找第三方比如我们来提供帮忙注册,时间上更短更快的拿证
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药师
发表于 2023-8-16 09:39:39 | 显示全部楼层
鉴于已经上论坛问这种问题了,建议还是先找几个第三方售前聊聊天吧
很多第三方态度还挺好,多聊聊就能收获不少。
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药徒
发表于 2023-8-16 09:40:11 | 显示全部楼层
中小型的公司一般有4个左右的注册人员,如果没有经验丰富的注册人那么建议和第三方合作
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药生
发表于 2023-8-16 09:43:03 | 显示全部楼层
一般公司注册都是自己做,

产品资料毕竟自己最清楚

找第三方,也可以,但资料还得自己写;效果嘛,得看运气、概率

点评

有的第三方,就拿法规给你看,然后资料自己写,然后磨洋工,负责辅导你的办事人的水平也是参差不齐。  发表于 2023-8-17 08:27
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发表于 2023-8-16 09:52:12 | 显示全部楼层
可以写一类备案资料与二类产品注册资料 可联系QQ:1815729721
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药生
发表于 2023-8-16 10:01:50 | 显示全部楼层
看有没专业的人  没有只能委外了
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药徒
发表于 2023-8-16 10:09:21 | 显示全部楼层
找第三方也得自己编写资料,第三方又不熟悉你的产品,或者跟你们合作的企业沟通寻求委托研发和委托生产服务。
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大师
发表于 2023-8-16 10:54:48 | 显示全部楼层
看你的需求。
企业不着急可以招几个注册专员自己死磕,现在市场上飘着的注册专员多的是,一棍子干倒10个人9个是注册专员,还有一个刚入行的菜鸟。虽然慢点但是可以为公司积累人才。但是你要保证他学会了还愿意在你家呆着。这也是很多公司想招注册又蛋疼的原因。或者花大价钱养几个牛B的,但是一年的工资在第三方可以完成一个项目了。
企业着急就找靠谱的第三方签合同,违约条款写清楚。
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药徒
发表于 2023-8-16 11:03:16 | 显示全部楼层
找第三方吧,省事
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药生
发表于 2023-8-16 11:06:44 | 显示全部楼层
有注册人员就自己做注册,没有的话要么找注册人员,要么找第三方
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药徒
发表于 2023-8-16 12:04:28 | 显示全部楼层
最好是公司自己人员编写,比较了解公司实际情况。
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药徒
发表于 2023-8-16 13:15:55 | 显示全部楼层
有钱就自己培养注册人员,如果想快,可以找第三方,还是很快的
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药徒
发表于 2023-8-17 08:14:16 | 显示全部楼层
要看做什么产品,注册是否需要关注体系、研发,产品简单,注册只干注册的事情,新人也能上
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药徒
发表于 2023-8-17 08:32:35 | 显示全部楼层
短期的话,貌似第三方更快。长远来看,取证之后的体系维护,证书的变更延续,最好有专人负责。第三方大多是一锤子买卖,拿了证之后,如果强标更新了,或者延续,或者飞检,他们是不操心的,总得有自己人。
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药生
发表于 2023-8-17 09:30:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 瑞景孙 于 2023-8-17 09:37 编辑

公司有过找第三方的经历:
1)钱,在第三方提交注册资料受理后,交付80%(重点);
2)他首次提交的资料基本上是面上过得去,不缺项,细节问题一大堆,补正要求就一大堆;
3)补正时,就是要真本领的时候了;你不催,他不动;你催,他搞不定;还得你来写;
4)你,费劲扒拉的整理好的资料,他跟你要,说是要审核一下;
5)你,费劲搞下注册证,他就来要求付尾款,更甚者他在你之前把注册证领到手。

刀啊,血沥沥的啊!打算找第三方的老铁们,照此,想办法避坑吧

点评

大赞,有这钱去好好和审评沟通,老老实实做研究,搞不好还快一点  发表于 2023-8-17 09:42
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药生
发表于 2023-8-17 09:47:08 | 显示全部楼层
瑞景孙 发表于 2023-8-17 09:30
公司有过找第三方的经历:
1)钱,在第三方提交注册资料受理后,交付80%(重点);
2)他首次提交的资料 ...

是啊,这个第三方,还是在内审员培训,行业排第一的那家
你想想其他的第三方会怎样
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药徒
发表于 2023-8-17 09:51:16 | 显示全部楼层
瑞景孙 发表于 2023-8-17 09:47
是啊,这个第三方,还是在内审员培训,行业排第一的那家
你想想其他的第三方会怎样

某光?
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药徒
发表于 2023-8-17 09:54:24 | 显示全部楼层
第三方,比较省事,但是不要找太便宜的,要找专业的
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药生
发表于 2023-8-17 10:21:27 | 显示全部楼层

钱  都 ——  光  了
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