医疗器械注册小白转行的现状

lnjzlpz

有培训，有以前的注册资料参考学习，你已经是这个行业里很幸福的人了。这个行业的人绝大部分都是自我学习，边干边学，而且还有取证KP，I承受的心理压力很大的。

mzz337

爱酷不爱笑 发表于 2023-8-15 17:16
您好，最好的老师就是实际实践，实际操作一次基本上流程就大致明了了。如果只负责单纯注册的任务话，按照法 ...

研发、注册、体系一把抓

爱酷不爱笑

mzz337 发表于 2023-8-16 08:50
研发、注册、体系一把抓

我目前就是这么一个状态，体系为主要工作内容，研发和注册是辅助，说是辅助，大部分资料还要过一遍，挑错更改。我自己都快分不清楚，我是做什么的了

mzz337

爱酷不爱笑 发表于 2023-8-16 09:09
我目前就是这么一个状态，体系为主要工作内容，研发和注册是辅助，说是辅助，大部分资料还要过一遍，挑错 ...

注册专员本身就是一个全能的岗位，如果只是提交一下资料，那随便找个文员就能做。只有经历了一个注册周期，从无到有，直至全面覆盖，大概3-5年就能入行了。前期好好学习吧，懂了就不难。一句话总结就是：兵来将挡，水来土掩。

kayhzk

mzz337 发表于 2023-8-16 09:48
注册专员本身就是一个全能的岗位，如果只是提交一下资料，那随便找个文员就能做。只有经历了一个注册周期 ...

目前我做的是三类的，注册文件基本都是研发写的，我主要是负责审核和编制一些声明，其他实际的技术文件都没亲手编制过，而且三类周期长，每天活也不多，比较迷茫

mzz337

kayhzk 发表于 2023-8-16 10:33
目前我做的是三类的，注册文件基本都是研发写的，我主要是负责审核和编制一些声明，其他实际的技术文件都 ...

找个不难的切入点，介入研发；例如，包装设计、产品测试等，会快一些。

15501238053

helen2021 发表于 2023-8-15 17:56
好羡慕你们，啥都可以研发提供。
我们公司研发基本零输出
全是注册绞尽脑汁在写这些材料

我也是，管他3721就编呗，无论对错，只论成败。

非核糖体肽

少年不年少 发表于 2023-8-15 18:32
大神，终于有一个一样的，我们公司注册资料加上设计开发文档全部都是注册编写，我感觉研发就是个摆设，除 ...

研发看起来像个巨婴，hhh

helen2021

15501238053 发表于 2023-8-16 13:36
我也是，管他3721就编呗，无论对错，只论成败。

对，现在也是追求只要有相应的资料就可以了，先编出来再说，有问题交给领导去改。
最痛苦的时候就是从无到有，只要写过一份了，后面再来一样的就能稍微轻松一点了。

哎呀你好

少年不年少 发表于 2023-8-15 18:32
大神，终于有一个一样的，我们公司注册资料加上设计开发文档全部都是注册编写，我感觉研发就是个摆设，除 ...

不错了，还有个研发给你用
我们全是自己搞

哎呀你好

先把省局网站关于注册申报资料的要求和样板下载下来，这个里面写的很详细。不能理解的部分，可以下载论坛里各位大神分享的产品注册申报资料，对比来看，也有一些大神对注册资料的分析，也可以看看
然后就是理解掌握法律法规
最后就是实践出真知

三一

可以私聊留个V吗，预计半年后转医疗器械

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我腿长120

哎呀你好 发表于 2023-8-17 10:00
先把省局网站关于注册申报资料的要求和样板下载下来，这个里面写的很详细。不能理解的部分，可以下载论坛里 ...

是的 前期自学的时候我也是这样做的 现在流程差不多都知道了 主要就是缺少实际操作经验了

哎呀你好

我腿长120 发表于 2023-8-17 13:33
是的 前期自学的时候我也是这样做的 现在流程差不多都知道了 主要就是缺少实际操作经验了

资料做的再好，在实际审评过程中总会有问题出现，最重要还是要把各法规、与申报产品相关的指导原则、国标及行标这些吃透，还有各种审核指南

哎呀你好

哎呀你好 发表于 2023-8-17 14:59
资料做的再好，在实际审评过程中总会有问题出现，最重要还是要把各法规、与申报产品相关的指导原则、国标 ...

擅于从审评老师角度去考虑，审查自己的资料，这样起码补正条款会少很多

wenpoiuytrewq

可以私聊，加微信吗？我们公司需要一个做兼职的，协助帮写一些资料

木木夕945

kayhzk 发表于 2023-8-16 10:33
目前我做的是三类的，注册文件基本都是研发写的，我主要是负责审核和编制一些声明，其他实际的技术文件都 ...

审核产品技术要求，看是否符合法规标准的要求，跟踪产品检验进度，审核说明书，审核研发的验证方案，看验证内容是否齐全，验证方法是否合理，审核风险管理报告，做生物学评价写报告，总之就是对着注册申报资料清单和要求，审核研发&质量&RA三方提供的资料，查漏补缺，另外每天多逛逛监管当局官网，看看是否有新政策和法规要求，及时导入，给研发和质量提供法规支持，能做的事太多了

FZ18620393458

wenpoiuytrewq 发表于 2023-8-17 15:46
可以私聊，加微信吗？我们公司需要一个做兼职的，协助帮写一些资料

你微信多少，什么产品。

Linkfti

helen2021 发表于 2023-8-15 17:56
好羡慕你们，啥都可以研发提供。
我们公司研发基本零输出
全是注册绞尽脑汁在写这些材料

对啊，说是研发提供，但是他们提供不了啊。然后自己又没有参与过开发过程。

zwq8866

先跑去和研发的拉关系唠嗑，跟他们学习产品。