医疗器械注册小白转行的现状

我腿长120 · 发表于 2023-8-15 16:53:29

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本帖最后由我腿长120 于 2023-8-15 16:55 编辑

如题，跨行到医疗器械注册，有半年培训自学经历

目前工作没有实质性的内容下发，当前翻阅之前的公司产品的注册资料，以及相对应的法规

有没有什么大佬能提供下学习思路

（每天看法规，回家就忘，还困）

想要快速掌握，求助

团子umf · 发表于 2023-8-15 17:01:24

按个小板凳，一样的烦恼！

龙卡罗特 · 发表于 2023-8-15 17:02:27

你之前的注册资料一看不就行了，一步步来，先拿个证就行了

hyh200778 · 发表于 2023-8-15 17:07:36

实践是最快掌握能力方式，从容易开始，找个一类备案去弄，根据指示一步步来，差什么补什么，少什么写什么。弄完估计你就有收获了。

michaelhu74 · 发表于 2023-8-15 17:14:30

做注册要懂临床，要懂体系，要懂机械，电子硬件，软件测试，灭菌（EO,辐照、蒸汽），微生物，GB 9706 ,EMC、法规（国内、CE、FDA、MDSAP），文件编撰能力，项目管理能力，动手测试能力；这么多根据你产品的要求进行组合；

canus · 发表于 2023-8-15 17:15:19

1，看看以前提交的注册资料；2，想学习法规的最快的是你需要按照法规识别下是否适用，已有的文件是怎么写的。俗称gap分析

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-8-15 17:16:22

您好，最好的老师就是实际实践，实际操作一次基本上流程就大致明了了。如果只负责单纯注册的任务话，按照法规标准的要求，进行提交就成，至于其中的研究资料、综述资料、技术要求、使用说明书、临床评价资料等，这些都可以直接让研发提供，这一部分是最难的，如果您也负责这一部分编写的话，那就难了。
我个人觉得注册人员，只要懂法规标准就成，按照要求提交，不懂的地方可以直接咨询政务服务中心或者药监局，都会有对应的老师进行对接。其次，就是资料的提交，这个国家也有相应的指导原则，只要按照要求一步一步进行提交就成，前提您要懂设备的一些内容。
注册最难的部分就是一些资料的准备，剩下的没啥难得，都是现成的。
加油吧！实际出真理，凡事还是自己亲生体现，才会记忆牢固呢！

jing83519 · 发表于 2023-8-15 17:19:29

学习审评中心的创新器械审评报告，多看指导原则，实操一个品种就好了~

我还活着却死了 · 发表于 2023-8-15 17:20:13

快速学会就是要参与注册工作，光看效果不大

永恩 · 发表于 2023-8-15 17:44:21

michaelhu74 发表于 2023-8-15 17:14
做注册要懂临床，要懂体系，要懂机械，电子硬件，软件测试，灭菌（EO,辐照、蒸汽），微生物，GB 9706 ,EMC ...

一看自己的工资泪眼两行

helen2021 · 发表于 2023-8-15 17:56:14

爱酷不爱笑发表于 2023-8-15 17:16
您好，最好的老师就是实际实践，实际操作一次基本上流程就大致明了了。如果只负责单纯注册的任务话，按照法 ...

好羡慕你们，啥都可以研发提供。
我们公司研发基本零输出
全是注册绞尽脑汁在写这些材料
问就是这些本来就是注册应该写的
泪两行，哎

少年不年少 · 发表于 2023-8-15 18:32:04

helen2021 发表于 2023-8-15 17:56
好羡慕你们，啥都可以研发提供。
我们公司研发基本零输出
全是注册绞尽脑汁在写这些材料

大神，终于有一个一样的，我们公司注册资料加上设计开发文档全部都是注册编写，我感觉研发就是个摆设，除了签字还做了什么研发的

helen2021 · 发表于 2023-8-15 19:40:31

少年不年少发表于 2023-8-15 18:32
大神，终于有一个一样的，我们公司注册资料加上设计开发文档全部都是注册编写，我感觉研发就是个摆设，除 ...

我公司的研发还是会做板子和样机的
bom表和结构图以及电路图还是会有
但是其他的文件全要自己编
真的很艰难

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-8-16 07:59:41

helen2021 发表于 2023-8-15 17:56
好羡慕你们，啥都可以研发提供。
我们公司研发基本零输出
全是注册绞尽脑汁在写这些材料

全都研发输出，注册只是单纯交资料的话工资哪里高的了，三四千快撑死了

林b2981bfd · 发表于 2023-8-16 08:03:23

爱酷不爱笑发表于 2023-8-15 17:16
您好，最好的老师就是实际实践，实际操作一次基本上流程就大致明了了。如果只负责单纯注册的任务话，按照法 ...

说的不错

人间_四月天 · 发表于 2023-8-16 08:17:10

最好的方法，自己练习这写一套注册资料，不会的时候就去查缺补漏，看看是产品没理解还是法规没关注

池婳茹 · 发表于 2023-8-16 08:21:04

hyh200778 发表于 2023-8-15 17:07
实践是最快掌握能力方式，从容易开始，找个一类备案去弄，根据指示一步步来，差什么补什么，少什么写什么。 ...

是的要不然看法规要么看不懂，要么太枯燥看完就忘

我腿长120 · 发表于 2023-8-16 08:34:54

hyh200778 发表于 2023-8-15 17:07
实践是最快掌握能力方式，从容易开始，找个一类备案去弄，根据指示一步步来，差什么补什么，少什么写什么。 ...

目前公司在体考阶段并没有实践可以做只能说多去看看法规看看资料了

我腿长120 · 发表于 2023-8-16 08:35:28

人间_四月天发表于 2023-8-16 08:17
最好的方法，自己练习这写一套注册资料，不会的时候就去查缺补漏，看看是产品没理解还是法规没关注

这个可以！我这几天试一试！

我腿长120 · 发表于 2023-8-16 08:39:16

我还活着却死了发表于 2023-8-15 17:20
快速学会就是要参与注册工作，光看效果不大

暂时还没有机会实操

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