求助，如何做好QA

yl1024

针对员工反复出现的问题，公司主要是以口头教育为主尚未有相应的惩罚措施，担心员工有情绪，不好招人，且管理人员水平相对较低，对员工的把控力不强，这种情形下如何做好QA呢

战战兢兢业业

质量源于涉及，先礼后兵，首先写进文件，哪些不能做，新员工好好培训，然后以文件为主，适时提点

栗子7

顺从员工的情绪，只会增长他的脾气。
按规定，该怎么做就要求怎么做，自己带好头，然后培训强调好出错的结果。没有人会因为自己犯错了还能理直气壮的。

这个下雨天

如果企业生产经营发展好，员工该有的福利待遇都有，培训，处罚可并行；企业发展不好，啥福利都没有，先培训吧，做好自己本职工作。

笑时宇

员工工资决定了管理的难易度

永恩

看员工的福利待遇  如果很低  太严厉了   估计人都走了  现在00后 要顺着

WHHT6

现场QA要善于发现问题，然后把发现问题汇报车间负责人和QA负责人，由他们商议改善措施，你抓好落实，以及和岗位人员沟通即可。

老K

这是人事管理的问题，管QA啥事，安分的做个QA不要什么事都往身上揽。管得太宽不见得是好事。

zxf602

这里指的反复出现的问题，是员工个人意识问题，还是员工按SOP做了，恰恰是文件不合适导致的问题？我觉得QA最重要的是要发现问题，问题反馈到相关管理人员，分析问题、查找原因，再进一步解决问题。是不是跟QA有关系都还不知道呢，何必质疑自己做得不好？有些问题不是一个人一句话就能解决的，QA更不能大包大揽给自己找麻烦！

Zzzno8

不忘初心  

xulanlan512002

做好自己的本职工作，一个公司的员工怎样，管理水平怎样不是QA能决定的，管多了招人厌，是你职责内的事情你可以发现问题，上报问题，拿出解决方案，最后他们改不改就看你公司的质量体系运转情况了，看QA有没有足够的话语权。

hyh200778

工作量与薪资的比例，决定你所采用措施的执行力。

醉卧沙场

摆烂+摸鱼，只要会甩锅

乘风破浪日

你给他l两千一个月，你听他的，你给两万一个月，他听你的!

wyliu

钱到位了，一切都好说好办

chinsss

如何做好QA？ 好像这个问题是很多QA面临的，因为大多数的QA一般就做机械性重复的工作，不清楚自己要发展或者多了解的岗位知识的来源
作为7年QA的过来人，抛砖引玉一下来回答这个问题
1、首先要清楚质量管理体系，现在的MAH制度着重在推进药品全生命周期管理，从研发注册、技术专业、商业生产、上市后研究各个方面，各个阶段进行监管；
2、质量管理体系最基础的是组织架构，最最最基础的QA一定要清楚组织机构，这其中还涉及到部门职能和岗位职责，法规条款中规定的条目，你们公司的文件中必须有相应的职责并定位到岗位或者部门；
3、其次是三大基本管理内容一定要熟知，文件管理、（批）记录管理、培训管理，一定要清楚管理要求，并能够确保执行到位（这一点很考验企业人员的质量意识，是一个循序渐进的过程）；
4、QA也分为很多个岗位，在这大体举例：
①体系QA（负责偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等，供应商管理（物料供应商、委托生产/检验、委托运输、委托计量、计算机化系统服务等）、质量回顾、年报管理、质量投诉等等），作为体系QA是维护自己的质量管理体系，但同时的要求也高，随之是高薪资，要求必须了解产品工艺规程及质量标准的同时，还考验QA的逻辑性，有一个简单的判定可以来参考自己适不适合做体系QA就是数学好不好，数学不好的话，这条道路的发展会很局限，做的会比较艰难；
②放行QA（负责物料放行、成品放行资料审核整理起草放行记录、成品的发运/退回/召回（我把成品的流通放在这里）），很多人觉得放行QA就简单的看看检验结果，起草起草放行记录，做/发个合格证，其实不然，放行QA要对自己收集的资料负责，比如清楚检验记录的检验过程及标准判定，知道用了什么试剂/仪器，根据检验SOP来审核记录填写正不正确，计算有无错误，这里又会有人觉得这些都是QC复核人的职责，为什么我要做，我又不签字，出了问题也与我无关，其实当你起草放行记录的时候，你就已经需要对你涉及到的附件（检验记录）负责了，只是责任相对较小而已；
③现场QA，现场QA分为3部分，分别为生产现场QA，检验现场QA，以及公用工程系统QA，公用工程系统QA职责会分散给前两个来方便管理
1）生产现场QA 首先一定一定一定要清楚工艺生产过程，甚至可以达到能够上手操作的熟练度，对生产过程中的器具、物料的使用要敏感，当有人向你汇报，你能够清楚的知道问题所在的房间、设备、程序进行阶段等，并且要具有一定的问题分析能力，了解过程原理，这样才能够建立起在生产部门的威信，QA作为一个执法者，一定要清楚自己的底线，在提出问题的时候，一定要给与一个以上的问题解决措施，并可行，可说服自己那种，至少达到的效果是，QA出现的地方，生产人员会严格进行生产操作；
2）检验现场QA 这是一份目前不怎么被认可或者大力推行的工作，因为他有跟QC的检验主任职责有点冲突，但是毕竟QA与QC的站位不同所以还是有存在的必要性，对于QC的QA首先要十分熟悉质量标准，以及物料、中间产品、成品的检验项目、内容、用到的试剂、标准品、仪器操作……等，也是至少能够知道什么检验项目用到什么仪器或者在什么房间进行操作，另外要清楚检验原理，对于上报的问题能定位到过程阶段，要清楚实验室的管理内容，特别是有微生物实验室管理的，另外要能够做到有效的审计追踪审核，也是要树立起威信，QA出现不是在执法就是在执法的路上；
3）公用工程系统QA 没有必要单独设岗的职位，主要是制水、空调、压缩空气、纯蒸汽，需要了解设备运行原理，日常运行记录的数据、系统运行、清洁消毒、维护保养、报警处理、计算机化系统、异常处理及调查、EHS相关内容等；

作为QA总结经验就是要做一个有温度的执法者，再提出问题的时候一定要有依据，并能够提出问题解决的措施（你想，你自己提出的问题，你自己都没有解决的思路或方向，你难道要说一句怎么解决是你们部门的事情，那他们部门很可能就不解决了，而且这也不是解决问题的沟通方式），保住底线，在自己的管理范围内不能出现违反原则的事情，工艺规程与质量标准永远是最底线，还有比较重要的一点，作为QA要谦虚，了解管理区域的人员需求，在规定的操作范围内与操作人员共同寻找效率、标准执行高的操作方式；

还有最最最最难的一点，拥有防患于未然，发现隐患偏差的眼睛……有理有据的根据相关流程发起处理措施……

大体来讲就这些，有些地方还未提及（取样等等），抛砖引玉啦

补充内容 (2023-8-21 09:35):
1、 技术专业→更正→技术转移

瑞景孙

chinsss 发表于 2023-8-16 10:05
如何做好QA？ 好像这个问题是很多QA面临的，因为大多数的QA一般就做机械性重复的工作，不清楚自己要发展或 ...

紉针

是个长时间做质量工作的人

微信d6ss82z3

作为相同处境的QA
建议：①对于体系文件要求的辅助记录，部分文件可以制作模板，让同事清晰知道辅助记录需要填写的内容，很多时候同事不去做，是因为培训不到位，导致大家不清楚体系文件的辅助记录需要填写的内容（例如辅助记录内容的深度，内容的描述写到什么情况即可，来作为管理辅助文件的底线）②对于想要学习的同事，可以多传达自己公司的质量思想，先影响想要学习的同事。③尽量做好新人培训，影响新同事，让大家有质量意识。总之慢慢来，都会好的。

b123456B

这种情况下，只管影响质量的，不影响质量的就当没看见，然后好好学习，做好跑路的准备

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