原料药中间体不符质量标准

应如是 · 发表于 2023-8-22 09:56:24

放行的话，中控的意义就没有了。
必须要用的话，你就要证明它实际是合格的，比如检验出问题了……
不必须的话，销毁完事，一是不担风险，二是不作孽

shidekeshi · 发表于 2023-8-24 10:10:32

前后矛盾，中间体质量标准是拍脑袋拍出来的么？

jm12203021 · 发表于 2023-8-25 10:06:40

九五二七发表于 2023-8-15 09:22
那你制定中间体标准的意义在哪
下一步可以降低杂质含量，你是知道可以完全去除或者降低到最终标准范围内？ ...

正解，，，，，，，，，，，，，，，，，，

名字sbb · 发表于 2023-8-30 14:04:56

学习了

金刚石 · 发表于 2023-8-30 16:24:30

中间产品标准制订依据需进一步确定！如果确实能通过下一步处理降低杂质限度标准，标准可以修订。

此间的少年啊 · 发表于 2024-1-20 15:43:16

不可流入下步工序中间控制点所在的意义就是提早发现产品问题早发现早解决像这种情况QC走完OOS排除检验问题后车间应发起偏差调查如果真是产品质量问题又不舍得废弃那就只能想别的办法了比如取样不规范使用的样品容器不能保证清洁效果取错样品等对当批质量无影响的原因当然这是在保证后续该杂质能去除的情况下提的一些建议身为制药人对法规还是要有些敬畏才行如果长期出现该问题就该考虑这个控制点是否保留了

毫无关系 · 发表于 2024-1-22 08:19:13

大呆子发表于 2023-8-15 09:22
理论上是不可以，但我觉得可以处理

还可以挽救下

hnlhqa · 发表于 2024-1-22 08:31:34

本帖最后由 hnlhqa 于 2024-1-22 08:32 编辑

大呆子发表于 2023-8-15 09:22
理论上是不可以，但我觉得可以处理

理论上是可以，但是按文件规定是不可以

luobitao · 发表于 2024-3-26 17:15:37

中间体可以返工就返工（经过风险评估）或者重新混到投料去要么报废

[原料药] 原料药中间体不符质量标准