安瓿瓶注射剂顶空气体残氧量的标准

陆连洪181197252 · 发表于 2023-8-11 17:34:51

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充氮保护的安瓿瓶注射剂，顶空气体的残氧量的合格标准是多少，出处在哪？有没有哪位大神给指导一下！！

ch3b388968 · 发表于 2023-8-12 15:09:41

你产品需要多少就定多少，不是国家法规给你定

Colinjhb · 发表于 2023-8-25 16:05:39

请问楼主是如何检测残氧量的呢

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AAnny · 发表于 2023-9-5 13:26:17

顶空残氧好像没有现成的标准哦。有专门的顶空残氧仪可以检测。残氧量多少，会影响产品的质量稳定性。我见过的大容量注射剂的残氧控制在2%以内。你得安剖注射剂应该要求更严。国外的产品的残氧，有的在24个月内，都能控制在0.5% 。这个限度啊，你得根据自己产品的特点来制定。你得产品如果不是新药，你可以参考国外的控制要求。

HYPerMAN1 · 发表于 2023-9-7 14:03:01

Colinjhb 发表于 2023-8-25 16:05
请问楼主是如何检测残氧量的呢

用激光顶空

Colinjhb · 发表于 2023-9-12 11:26:30

HYPerMAN1 发表于 2023-09-07 14:03
用激光顶空

激光顶空的设备，是哪家呀，大概多少钱，了解一下，抽检吗

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HYPerMAN1 · 发表于 2023-9-12 16:31:40

Colinjhb 发表于 2023-9-12 11:26
激光顶空的设备，是哪家呀，大概多少钱，了解一下，抽检吗

Lighthouse 安瓿的话涉及到自熔封的肯定要100%全检的，激光顶空很瓶子颜色等因素关联

Drama · 发表于 2023-9-26 17:18:55

是仿制药吗，参考参比制剂的量，还有稳定性数据的结果看看稳定不

陆连洪181197252 · 发表于 2023-11-8 22:00:01

Colinjhb 发表于 2023-8-25 16:05
请问楼主是如何检测残氧量的呢

用氧气分析仪测的挺麻烦的要用到漏斗在水下面打开瓶子收集顶空气体然后用氧气分析仪测含氧量。

陆连洪181197252 · 发表于 2023-11-8 22:04:07

HYPerMAN1 发表于 2023-9-12 16:31
Lighthouse 安瓿的话涉及到自熔封的肯定要100%全检的，激光顶空很瓶子颜色等因素关联

100%全检的是针对包装的密封性测试吧，残氧量抽检就可以了吧。

Colinjhb · 发表于 2023-11-9 15:46:33

瑞典gasporox研发的vialarch激光顶空残氧密封性检测设备，能够在线百分百无损检测顶空残氧值，如果集成搭配灯检机检漏机使用也能节省工位，还有一点，如果您需要考虑检测安瓿瓶水针的密封性，目前市面上的技术，您仅能参考使用高压放电法来检测密封性，高压放电法效率高，一般能够满足正常产线的检测密封性需求，但是缺点就是不能检测残氧值，而激光法十分适用检测残氧值

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八月莫莫 · 发表于 2023-11-23 11:49:22

标准是根据自家的产品来定

卿本佳人 · 发表于 2024-2-26 14:43:15

最后怎么解决的，我们有个产品参比顶空残氧量在2%以内的，目前自制产品通过充氮工艺控制顶空残氧量，稳定性样品不知是否继续考察顶空残氧量？