境外持有人委托境内医疗器械企业生产走什么流程

清竹墨韵

背景如下：三类无源产品，境外（非洲）厂商持有注册证，委托国内具有同类型产品生产许可的企业进行生产，产品直接通过交付给委托方，不在国内注册，也不再国内上市。问题1.受托方需要走什么程序？

问题2.向器械司咨询走什么渠道，哪个部门受理？现咨询了受理大厅医疗器械受理窗口，器械司综合部，下一步准备咨询负责无源的部门，但总感觉注册业务部门不会受理
问题3.委托活动的技术资料是按NMPA相关法规要求管理，还是委托方药监部门法规管理，好像境内的法规都是针对注册持有人委托的要求

望各位大佬不吝赐教

lunmulunmu

问属地省局政务大厅的受理窗口

lunmulunmu

问属地省局政务大厅的受理窗口

小C1

不需要，监管只针对中国上市销售的产品

七君

不在国内注册和销售，国内又不管。你不需要和国内当局打交道，你需要和非洲客户所在地的当局打交道才对。

清竹墨韵

lunmulunmu 发表于 2023-8-10 10:31
问属地省局政务大厅的受理窗口

省局回复涉及境外的让我们找国家局

清竹墨韵

小C1 发表于 2023-8-10 10:55
不需要，监管只针对中国上市销售的产品

感谢，现在就是想得到监管部门的明确，避免后续监管方面提出的问题

清竹墨韵

七君 发表于 2023-8-10 13:01
不在国内注册和销售，国内又不管。你不需要和国内当局打交道，你需要和非洲客户所在地的当局打交道才对。

当地局的由外商那边沟通好了没问题，现在就是确定我们国内有无相关要求或明确不需要相关手续，规避后续地方监管提出的疑虑

小C1

清竹墨韵 发表于 2023-8-10 15:04
感谢，现在就是想得到监管部门的明确，避免后续监管方面提出的问题

但是税还是要正常缴纳噢