灭菌柜验证温度探头数量

谷年晨 · 发表于 2023-8-4 22:40:16

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请问各位老师GMP中灭菌柜验证热分布至少十个探头，未见对灭菌柜容积要求。请问如果容积大的灭菌柜增加探头数量，依据或者法规在哪里有要求？

昱21 · 发表于 2023-8-6 09:14:13

2023版GMP无菌制剂上册提过一次空载和满载热分布
建议通过风险评估方式确定温度探头的数量和位置(例如蒸汽最难或最易达到的位置、空气最难或最易移除的位置),
一般至少选择10个温度探头，编号后固定在水平向和垂直向有代表性的空间内，几何中心和角落应有代表性点，
另外在与温度控制传感器相连的冷凝水排放口(低温点)放置探头。

谷年晨 · 发表于 2023-8-9 15:29:26

昱21 发表于 2023-8-6 09:14
2023版GMP无菌制剂上册提过一次空载和满载热分布
建议通过风险评估方式确定温度探头的数量和位置(例如 ...

好的感谢指教！

谷年晨 · 发表于 2023-10-31 10:29:01

组合的数字发表于 2023-8-9 22:38
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15844581230

呼呼兽 · 发表于 2023-10-31 11:08:25

组合的数字发表于 2023-8-9 22:38
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0greenhand · 发表于 2023-11-3 10:39:00

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15120839105，烦请大佬邀我进群

云飞扬12 · 发表于 2023-11-3 14:57:11

微信18734490013

@Taylorer · 发表于 2023-11-6 15:48:21

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xht666 · 发表于 2023-11-6 15:52:08

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15015137513 · 发表于 2023-11-10 11:19:56

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求群 15015137513

ytz12138 · 发表于 2023-11-15 13:56:49

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moongr4 · 发表于 2024-6-18 14:30:17

17378408014，麻烦大佬邀请入群

weiren · 发表于 2024-6-18 16:49:28

17380129801，麻烦大佬拉我进群

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-6-19 13:59:27

自行风险评估，超过这个数量就可以

微信tgd91ppk · 发表于 2024-7-20 10:59:26

15388775017求群

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-7-21 13:42:36

想请教一下，这个所谓的风险评估具体应该怎么操作呢？

L1Ch0ngY3 · 发表于 2024-9-29 18:03:08

17732096607，麻烦大佬邀请进入验证群

[确认&验证] 灭菌柜验证温度探头数量

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